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Base de datos de medicamentos

Lersivirina  Ícono de audio

Otro(s) nombre(s): UK-453,061
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos
Imagen química:
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lersivirine
Peso molecular: 310.3552

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?


Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.


¿Qué es este medicamento?


La lersivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

La lersivirina parece obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales ya no surten efecto otros ITINN.


¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?


Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.


¿En qué fase de prueba está este medicamento?


La lersivirina se ha estudiado en varios ensayos clínicos de fase II. En febrero del 2013 se descontinuó la fase de desarrollo clínico de la lersivirina para el tratamiento de la infección por el VIH.


¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?


En un estudio de fase IIb en participantes con el VIH, se hizo una comparación de dos dosis diferentes de lersivirina tomada una vez al día con efavirenz (marca comercial: Sustiva) tomado una vez al día. El efavirenz es un ITINN aprobado por la FDA. Los participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo). Los participantes, ya fueran tratados con lersivirina o efavirenz, también recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de sus regímenes de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

En el presente estudio, ambas dosis de lersivirina demostraron ser tan eficaces como el efavirenz. En cuanto a inocuidad, la lersivirina y el efavirenz mostraron diferencias. Hubo menos efectos secundarios graves y menos incidentes de erupción cutánea con el uso de lersivirina que con el uso de efavirenz. Los efectos secundarios más comunes ocurridos en pacientes tratados con lersivirina fueron náuseas y dolor de cabeza.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de la lersivirina.


¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?


En el estudio de fase IIb discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes relacionados con el uso de lersivirina después de 48 semanas de tratamiento fueron náuseas y dolor de cabeza. También se notificó erupción cutánea, pero no fue una afección común relacionada con el uso de lersivirina.

Puesto que la lersivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la lersivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.


¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?


Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la lersivirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.


Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?


La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].




El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.


Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013