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Ensayos clínicos

Estudio de los efectos de una combinación de medicamentos contra el VIH en pacientes VIH-positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000899, ACTG 380

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye una inyección de ciclofosfamida en una dosis baja, no hace daño a los pacientes VIH positivos. Este estudio evalúa si esta combinación puede reducir el número de células infectadas por el virus ocultas en los ganglios y en la sangre

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los medicamentos actuales contra el VIH pueden reducir considerablemente las concentraciones del virus en el organismo. Sin embargo, este puede ocultarse en ciertas células inmunitarias y evadir los efectos del tratamiento. La inyección de ciclofosfamida destruye estas células inmunitarias. Cuando se utiliza la ciclofosfamida junto con los tratamientos contra el VIH, tal vez, las células infectadas por el virus se eliminan más rápidamente. En este estudio se evalúa si la ciclosfosfamida es eficaz y no hace daño y se bucan los efectos secundarios. El estudio tiene 2 etapas y dura 76 semanas. Durante la primera etapa del estudio, el paciente recibirá nelfinavir, estavudina y lamivudina (medicamentos para reducir la concentración del VIH en la sangre). Durante la segunda etapa el paciente será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo 1 continuará recibiendo solamente los medicamentos contra el VIH. El grupo 2 además de continuar con los medicamentos contra el VIH recibirá una inyección de ciclofosfamida (CTX) en la vena cada seis semanas. Los médicos del estudio analizarán el sistema inmunitario del paciente mediante un examen especializado del pecho (CT Scan) al comienzo y al final de la segunda etapa. Además, harán exámenes de sangre y le tomarán muestras del tejido de los ganglios.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo
    • Tiene un recuento de células CD4 por encima de 300/mm³ durante los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tiene una concentración del VIH (carga viral) en la sangre entre 10 000 y 200 000 copias/ml.
    • Tiene entre 18 y 50 años de edad.
    • Durante el estudio se compromete a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficaces de control de la natalidad (como condones).

Criterios de exclusión

    El paciente no puede participar en este estudio si:
    • Ha tenido cáncer que requiere quimoterapia o radioterapia o ciertas enfermedades del sistema nervioso.
    • Tiene alergia o reacción a proteinas derivadas del E. coli.
    • Tiene un enfermedad relacionada con el sida.
    • Requiere ciertos medicamentos.
    • Esta embarazada o dando el pecho

Centros de estudio/contactos

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004