skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Terapia génica en pacientes VIH-positivos con linfoma No Hodgkin

Patrocinador(es) del estudio: Ribozyome

Números de identificación: NCT00002221, STUDY 2

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el uso de la terapia génica (también conocida como inmunización intracellular, es la incorporación de material genético normal a ciertas clases de células para alterar el ciclo biológico del virus del VIH) para tratar el linfoma No Hodgkin es eficaz y no hace daño a pacientes VIH-positivos.

Afección:Fase:
Linfoma No Hodgkin
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El trasplante de células madres (llamadas también células progenitoras) es un procedimiento empleado para tratar el linfoma No Hodgkin. Éstas son células muy inmaduras que se desarrollan para crear las diferentes clases de glóbulos de la sangre. En este estudio, algunas de las células madres se someterán a terapia génica, lo que significa que serán alteradas con un virus no causante de enfermedad. Algunas recibirán un virus que contiene ribozimas, enzimas (de material genético [ARN]) que ayudan a combatir el VIH. Otras serán alteradas con un virus que no contiene ribozimas para ver cómo actua el virus solo. A otras no se les administrará ningún tratamiento. Los médicos quieren determinar si el administrar células madres con ribozimas a los pacientes permite tratar el linfoma No Hodgkin y, al mismo tiempo, evitar la multiplicación del VIH.Este es un estudio para examinar la eficacia de la terapia génica y buscar sus efectos secundarios. A usted se le tomará una muestra de médula ósea (sustancia que se encuentra en el interior de los huesos). Después de la primera sesión de quimioterapia, recibirá inyecciones diarias de una sustancia natural llamada G-CSF, que ayuda a multiplicar las células madres en la sangre y luego se le tomaran muestras de las células de la sangre en un período de 3 a 6 días. Las células recolectadas se dividirán en tres grupos. Dos grupos recibirán la terapia génica con el virus y el otro nada. Al paciente se le administrará quimioterapia intensiva en el hospital durante 7 días. Luego se le hará un trasplante de células madres con los tres grupos. Se mantendrá hospitalizado hasta cuando esté suficientemente recuperado para salir; por lo general, ese período será de 4 semanas, como mínimo. Regresará para visitas de observación más o menos cada 3 meses durante el año siguiente y de ahí en adelante se le observará periódicamente durante el resto de su vida.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Tiene de 18 a 60 años de edad.
    • Ha sido VIH-positivo por lo menos desde que se le diagnosticó linfoma No Hodgkin.
    • Tiene una concentración del VIH de 25.000 copias/ml o menos y un recuento de células CD4 de por lo menos 100/mm3.
    • Está próximo a recibir un trasplante de médula ósea.
    • Ha reaccionado bien al tratamiento del cáncer, incluso a quimioterapia, y a un trasplante anterior de médula ósea.
    • Durante el estudio se compromete a usar métodos eficaces de barrera para el control de la natalidad, como condones,.
    • Recibe medicamentos contra el VIH (HAART).

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene linfoma que afecte al sistema nervioso.
    • Ha tenido infecciones oportunistas relacionadas con el sida en el año anterior.
    • Tiene enfermedad del corazón.
    • Está embarazada o dando el pecho.
    • Tiene diarrea grave.
    • Ha tenido inflamación de la retina (retinitis) causada por citomegalovirus.
    • Tiene demencia o una infección del cerebro (encefalopatía).
    • Ha tenido otra clase de cáncer (excepto de la piel) antes del diagnóstico de linfoma no de Hodgkin.
    • Es alérgico al etopósido (un medicamento contra el cáncer) o ha tenido una reacción tóxica a quimioterapia anterior.

Centros de estudio/contactos

California

    City of Hope Natl Med Ctr, Duarte, California, 91010, United States

Actualizado: 24 de junio del 2003