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Ensayos clínicos

Estudio para examinar los efectos de la suspensión del tratamiento preventivo de la infección diseminada (sistémica) por el complejo Mycobacterium avium (DMAC) en pacientes VIH-positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000907, ACTG 393

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la suspensión del tratamiento preventivo de la infección diseminada (sistémica) por el complejo Mycobacterium avium (DMAC) en pacientes VIH-positivos que (1) han sido tratados por esa causa al menos por 12 meses y no han tenido ningún síntoma de esa enfermedad por un mínimo de 16 semanas y (2) presentan mejora del sistema inmunitario (recuento de células CD4 de 100/mm3 o más) como consecuencia del tratamiento contra el VIH.

Afección:
Mycobacterium Avium-Intracellulare Infection
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La infección diseminada (sistémica) por el complejo Mycobacterium avium es grave y a veces puede ser mortal y, por lo común, afecta sólo a los pacientes VIH-positivos con un recuento de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección) de menos de 50/mm3. Se recomienda iniciar el tratamiento preventivo de las personas propensas a contraer esa enfermedad para reducir el riesgo de infección. Los nuevos tratamientos con combinaciones de medicamentos contra el VIH pueden aumentar el recuento de células CD4 y reducir la concentración del VIH en la sangre. Cuando aumenta el recuento de células CD4, disminuye el riesgo de infección diseminada por el complejo citado. En este estudio se examina la posibilidad de suspender el tratamiento preventivo de la infección diseminada por ese complejo cuando el recuento de células CD4 es alto, sin exponer a las personas al riesgo de contraerla de nuevo.Los pacientes recibirán un tratamiento preventivo contra la infección diseminada (sistémica) por el complejo Mycobacterium avium durante 6 semanas. Después de ese período, dejarán de tomar esos medicamentos, pero se les observarán por el resto del estudio (hasta por 110 semanas). Se les harán exámenes físicos, de sangre y de orina al comienzo del estudio, luego al cabo de 6, 10 y 14 semanas y, por último, cada 8 semanas hasta el final del estudio. Al ingresar al estudio, se les tomarán una muestra (biopsia) de la médula ósea (el médico le aplicará anestesia para retirarle un pequeño muestra de la médula ósea del hueso de la cadera con una aguja). Se les harán varias pruebas de la piel durante el estudio para examinar el sistema inmunitario. Deben tomar todos sus medicamentos contra el VIH durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 100/mm3 o menos durante 60 días y 14 días antes del inicio del estudio. Estos deben ser tomados cada 24 horas.
    • Han recibido un plan de tratamiento contra la infección diseminada (sistémica) por el complejo Mycobacterium avium que incluye al menos dos medicamentos contra micobacterias por un mínimo de 12 meses y no ha tenido ningún síntoma por un mínimo de 16 semanas antes del inicio del estudio.
    • Han recibido tratamiento contra el VIH por un mínimo de 16 semanas, que se ha mantenido estable al menos en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección (a menos que hayan recibido tratamiento permanente y estable para suprimirla por un mínimo de 3 meses).
    • Están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004