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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de la administración de Amprenavir en combinación con otros medicamentos contra el VIH en pacientes con el virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000912, ACTG 398
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar 4 combinaciones diferentes de medicamentos contra el VIH y determinar el número de personas cuya concentración del VIH (carga viral ) en la sangre disminuye a 200 copias/ml o menos, mientras recibén el tratamiento. Este estudio evalua si estas combinaciones de medicamentos que incluye amprenavir (inhibidor de la proteasa ¿ PI), un medicamento experimental, no hace daño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

A pesar del éxito que muchos pacientes han tenido con los planes de tratamiento que incluyen inhibidores de la proteasa (PIs) , todavía hay una posibilidad que los pacientes que reciben PIs puedan continuar teniendo altas concentraciones del VIH (carga viral) en la sangre. Debido a esta posibilidad, se están estudiando otras combinaciones de medicamentos que contienen PIs. Cuando se toma amprenavir con otros 3 o 4 medicamentos contra el VIH, este puede ser eficaz en pacientes que tomarán anteriormente PIs. En este estudio se evalua si un medicamento es eficaz y busca sus efectos secundarios. Los pacientes serán asignados a 1 de 4 grupos de acuerdo con el tratamiento que recibieron anteriormente. Los pacientes recibirán un plan de tratamiento que incluye 5 medicamentos. Todos los pacientes recibirán abacavir, efavirens y adefovir, pero cada grupo recibirá una combinación diferente con un inhibidor de la proteasa [amprenavir más saquinaivr, indinavir, nelfinavir o una píldora sin medicamento ¿ (placebo)]. Los pacientes continuarán tomando los medicamentos del estudio por 48 semanas. A los pacientes se les harán exámenes fisicos y exámenes de sangre a las 2, 4 semanas y cada 4 semanas de alli en adelante,para medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en esto estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Dos exámenes de sangre demonstrán que la concentración del VIH (carga viral) es superior a 1.000copias/ml.
    • Son mayores de 13 años (se require la autorización de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • Durante el estudio y por 90 días después de haber terminado el estudio, se comprometen a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficazes para el control de la natalidad (como condones).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen hepatitis en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan dolor, adormecimento o hormigueo en los pies, piernas, manos o brazos (neuropatia) en menos de 60 días de haber iniciado el estudio.
    • Tienen fiebre por un periodo de 7 días.
    • Tienen diarrea crónica en los 30 días anteriores al ingrso al estudio.
    • Tienen cancer que requiere quimioterapia.
    • Recibieron medicamento para tratar una infección u otra enfermedad en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido ciertos medicamentos.
    • Estan embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Massachusetts

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Louisiana

    Charity Hosp / Tulane Univ Med School, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

New York

    Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

New York

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Georgia

    Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr, Atlanta, Georgia, 303652225, United States

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

District of Columbia

    Howard Univ, Washington, District of Columbia, 20059, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States

Pennsylvania

    Milton S Hershey Med Ctr, Hershey, Pennsylvania, 170330850, United States

North Carolina

    Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

New York

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

Ohio

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Hawaii

    Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

California

    San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

California

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

Hawaii

    Tripler Army Med Ctr, Tripler AMC, Hawaii, 96859, United States

Louisiana

    Tulane Univ School of Medicine, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh Med Ctr, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Pennsylvania, 009365067, Puerto Rico

New York

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 981224304, United States

California

    USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900334508, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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