Ensayos clínicos

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Estudio de la eficacia de diferentes planes de tratamiento de pacientes VIH-positivos, que han recibido un inhibidor de la proteasa por un mínimo de 16 semanas.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000914, CPCRA 057

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar diferentes planes de tratamiento contra la infección por el VIH para determinar cuál surte más efecto para reducir la concentración del virus y aumentar el número de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección) en pacientes VIH-positivos que han recibido un inhibidor de la proteasa por un mínimo de 16 semanas.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los investigadores han observado que un tratamiento con una combinación de medicamentos (la administración conjunta de varios medicamentos) contra el VIH puede ayudar a prevenir las enfermedades relacionadas con ese virus y a prolongar la vida de las personas con sida. En este estudio se someterá a prueba el efavirenz (EFV) con 1 ó 2 inhibidores de la proteasa para determinar cuál es la mejor combinación para tratar la infección por el VIH. Se ha demostrado que el efavirenz limita la cantidad del virus producida por las células infectadas.Usted será asignado a un grupo de tratamiento según el número de medicamentos contra el VIH que haya tomado antes. El grupo 1 es para personas que no han tomado muchos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI). El grupo 2 es para personas que han tomado la mayoría de los NRTI. Se asignará a todos los pacientes al azar a una combinación de medicamentos durante 12 meses. Usted volverá para visitas de control al cabo de 1, 2, 4, 8 y 12 meses. Las mujeres se someterán a una prueba de confirmación del embarazo en cada visita. El estudio durará aproximadamente un año.

Criterios de inclusión

Es VIH-positivo.
Tiene una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 400 copias/ml de ARN (material genético) del VIH.
Tiene por lo menos 13 años de edad (necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
Ha recibido tratamiento contra el VIH (incluso con 2 NRTI por lo menos) por un mínimo de 16 semanas antes del inicio del estudio.
Durante el estudio se compromete a no tener relaciones sexuales o a emplear métodos eficaces de control de la natalidad, incluso un método de barrera, durante el estudio.

Criterios de exclusión

Está embarazada o dando el pecho.
Tiene alguna infección oportunista (relacionada con el VIH).
Ha tomado nelfinavir (NFV) por más de 2 semanas después del fracaso del tratamiento con indinavir/ritonavir (IDV/RTV) o ha tomado indinavir con ritonavir por más de 2 semanas después del fracaso del tratamiento con nelfinavir (NFV).
Ha tomado un inhibidor de la proteasa que no sea nelfinavir ni indinavir con ritonavir por más de 2 semanas.
Ha tomado cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) por más de una semana.

Centros de estudio/contactos

California
Community Consortium / UCSF, San Francisco, California, 94110, United States
Colorado
Denver CPCRA / Denver Public Hlth, Denver, Colorado, 802044507, United States
District of Columbia
Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis, Washington, District of Columbia, 20422, United States
Georgia
AIDS Research Consortium of Atlanta, Atlanta, Georgia, 303081962, United States
Illinois
AIDS Research Alliance - Chicago, Chicago, Illinois, 60657, United States
Louisiana
Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Michigan
Henry Ford Hosp, Detroit, Michigan, 48202, United States
Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr, Detroit, Michigan, 48201, United States
New Jersey
Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med, Camden, New Jersey, 08103, United States
North Jersey Community Research Initiative, Newark, New Jersey, 071032842, United States
New Mexico
Partners in Research / New Mexico, Albuquerque, New Mexico, 87131, United States
New York
Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
Oregon
The Research and Education Group, Portland, Oregon, 97210, United States
Pennsylvania
Philadelphia FIGHT, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States
Virginia
Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases, Richmond, Virginia, 232980049, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004