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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si no hace daño y es eficaz administrar hidroxiurea a pacientes que reciben un tratamiento potente contra el VIH y que tienen una concentración del virus en la sangre menos de 200 copias/ml

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000916, ACTG A5025
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia logradas al continuar el tratamiento en curso con medicamentos contra el VIH y al agregar o cambiar algunos de esos productos. Se observará el efecto producido por esos cambios de medicamentos, incluso al agregar hidroxiurea (HU), en la supresión del virus a largo plazo. Pueden agregarse otros productos como didanosina (ddI) o estavudina (d4T) o ambos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los pacientes que reciben el tratamiento combinado contra el VIH a base de indinavir (IDV), zidovudina (ZDV) (o estavudina, d4T) y lamivudina (3TC) muestran supresión del virus por dos años o más. La descontinuación de uno o dos de esos medicamentos detiene rápidamente el proceso de supresión del virus. Otros estudios muestran que al agregar hidroxiurea a algunos tratamientos con inhibidores de la transcriptasa inversa se producen mayores efectos contra el virus. Este estudio proporcionará más información sobre el efecto logrado en la supresión del virus a largo plazo al agregar hidroxiurea a un plan de tratamiento.Al paciente se le asignará al azar a uno de tres grupos de estudio (A, B o C). El grupo A recibirá indinavir, didanosina, estavudina e hidroxiurea y una píldora sin medicamento (placebo). El grupo B recibirá indinavir, didanosina, estavudina e hidroxiurea. El grupo C recibirá indinavir, zidovudina (o estavudina) y lamivudina. Si el paciente está en el grupo A o B, ni el paciente ni el médico sabrán si recibe hidroxiurea o una píldora sin medicamento. Antes de comenzar el estudio se le pedirá que vaya a la clínica para análisis de sangre y para llenar un cuestionario. Durante el estudio el paciente volverá a la clínica cada cuatro semanas por dos años. Se le tomará sangre en cada visita; en algunas se le hará un examen físico y se le pedirá que llene un cuestionario.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es mayor de 13 años.
    • Se ha comprobado su infección por el VIH-1.
    • Ha recibido un tratamiento combinado con indinavir, zidovudina (o estavudina) y lamivudina al menos por seis meses consecutivos y, como resultado de ello, la concentración del VIH (carga viral) en la sangre es menor de 200 copias/ml y el recuento de células CD4 es mayor de 200/mm3.
    • Tenía un recuento de células CD4 mayor de 100/mm3 antes de iniciar el tratamiento en curso contra el VIH.
    • Está en edad reproductiva y se compromete a no tener relaciones sexuales o a usar simultáneamente métodos de control de la natalidad a base de barreras y hormonas durante el estudio y por tres meses después.

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Ha tomado varios medicamentos y obtiene diversos resultados en los análisis de laboratorio (ver el resumen técnico).
    • Tiene cáncer que necesita quimioterapia.
    • Tuvo fiebre de origen desconocido por 7 días o diarrea por 15 días en el mes anterior al comienzo del estudio.
    • Ha tenido enfermedades del sistema nervioso periférico o hepatitis.
    • En fecha reciente recibió radiación o algún tratamiento experimental o contra una infección.
    • Está embarazada o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai), New York, New York, 10003, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr., Charlotte, North Carolina, 28203, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

California

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

North Carolina

    Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

California

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States

Missouri

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St Louis, Missouri, 63112, United States

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Louisiana

    Tulane Hemophilia Treatment Ctr., New Orleans, Louisiana, 70112, United States

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 921036325, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 98104, United States

Illinois

    Weiss Memorial Hosp., Chicago, Illinois, 60640, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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