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Ensayos clínicos

Estudio para comparar la propiedad que tienen diferentes medicamentos contra el VIH de reducir la carga viral después del fracaso del tratamiento con nelfinavir

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000918, ACTG 400

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de la combinación de varios medicamentos contra el VIH para reducir la concentración del VIH(carga viral) en la sangre de los pacientes VIH-positivos en quienes fracasa el tratamiento con nelfinavir (NFV).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Con el fin de determinar si un plan de tratamiento sirve para reducir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre después del fracaso de otro tratamiento, conviene probar diferentes combinaciones de medicamentos (planes de tratamiento). Las combinaciones analizadas en este estudio incluyen dos nuevos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTIs), efavirenz (un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, NNRTI) y ya sea 1 ó 2 inhibidores de la proteasa. Es importante incluir varios medicamentos de diferentes clases en cada combinación ya que las que contienen pocos medicamentos pueden dejar de surtir efecto.Este es un estudio para determinar si una combinación de medicamentos contra el VIH es eficaz y buscar sus efectos secundarios. Los pacientes se asignarán al azar a 1 de 4 grupos. Cada grupo recibirá dos NRTI experimentales junto con efavirenz (EFV) y ya sea 1 ó 2 inhibidores de la proteasa. Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio por 48 semanas. El estudio durará hasta 72 semanas y se harán evaluaciones a las 2, 4, 8, 12 y 16 y cada 8 semanas de ahí en adelante. Los pacientes se someterán a examen físico y de sangre en cada visita y es posible que a las mujeres se les haga un examen de confirmación del embarazo durante el estudio. (Este estudio ha cambiado. En un principio, los pacientes recibían medicamentos por 48 semanas).

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son mayores de 13 años (necesitan el consentimiento de uno de sus padres o su tutor legal si son menores de 18 años).
    • Son VIH-positivos.
    • Han fracasado ante el tratamiento (la concentración del VIH(carga viral) en la sangre es superior a 1.000 copias/ml).
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
    • Han tomado NFV en las últimas 12 semanas.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido fiebre por 7 días o diarrea por 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Han tenido una enfermedad del sistema nervioso 60 días antes de ingresar al estudio.
    • Tienen hepatitis.
    • Tienen un tumor maligno (cáncer), con excepción de ciertos casos de sarcoma de Kaposi.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Han recibido radiación, quimioterapia o un tratamiento contra cualquier enfermedad 14 días antes de ingresar al estudio.
    • Han tomado amprenavir, saquinavir, indinavir o ritonavir por más de 7 días.
    • Han recibido una vacuna contra el VIH 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Toman algunos otros medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

    Marin County Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

District of Columbia

    Howard Univ, Washington, District of Columbia, 20059, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004