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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración del fortovase (saquinavir, SQV) con dosis baja de ritonavir (RTV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) tanto a las mujeres embarazadas VIH- positivas, durante el embarazo y después, como a sus recién nacidos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000920, ACTG 386
  • Concluido

Propósito del estudio

El primer propósito es determinar si no hace daño administrar saquinavir-SGC (SQV) en combinación con una dosis baja de ritonavir (RTV), más zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) a mujeres embarazadas VIH-positivas y si no hace daño darles a los recién nacidos 3TC y ZDV. El segundo propósito es determinar que concentraciones de SQV, dosis baja de RTV, ZDV y 3TC se observan en las madres y que concentraciones de ZDV y 3TC se observan en los recién nacidos. El tercero propósito de este estudio es determinar si SQV traspasa de la madre al recién nacido y si traspasa en concentraciones que no hacen daño al recién nacido.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Aunque la zidovudina (ZDV) ha reducido la frecuencia de casos de transmisión del VIH de madre a hijo, una combinación de medicamentos contra el VIH podría reducirla aún más. En este estudio se agrega SQV (un inhibidor de la proteasa [PI]) con RTV (otro PI) y 3TC (un inhibidor de la transcriptasa inversa) al régimen terapéutico con ZDV de la madre. Este es un estudio de fase I (un estudio para evaluar en un número pequeño de pacientes la inocuidad de un medicamento.) En este estudio participarán 10 madres con sus hijos. Las madres recibirán SQV (en una cápsula blanda de gelatina), junto con una dosis baja de RTV ( en una cápsula blanda de gelatina), más ZDV y 3TC por vía oral antes del parto, durante este y por 12 semanas después del parto. Durante el parto recibirán ZDV por vía intravenosa (en la vena.) A las madres les harán un examen físico, un examen vaginal, una prueba de orina y exámenes de sangre antes de iniciar el estudio y aproximadamente cada 4 semanas hasta el parto. Además, periódicamente les harán exámenes de ultrasonido para observar el corazón del bebé. Después del parto, las madres tendrán que ir a la clínica a las 6 y 12 semanas. Los bebés recibirán ZDV y 3TC durante 6 semanas a partir de las 12 horas de nacidos. A los bebés se les harán exámenes físicos y de sangre periódicamente en la clínica. A las madres se les dará seguimiento por 12 semanas después del parto y a sus hijos hasta los 6 meses de edad. ( Este estudio ha sido modificado de manera que las madres recibirán SQV junto con una dosis baja de RTV, más ZDV y 3TC.)

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen de 14 a 32 semanas de embarazo.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.)

Criterios de exclusión

    Las pacientes tal vez no puedan participar en este estudio si:
    • No pueden tomar ZDV ni 3TC o dosis más altas de RTV. Las mujeres que puedan tolerar bajas dosis de RTV podrían participar.
    • Están esperando más de un bebé. (Este estudio ha sido modificado de manera que las pacientes con embarazos múltiples no podrán participar.)
    • El embarazo tiene complicaciones o problemas médicos que lo ponen en riesgo.
    • Tienen una infección oportunista activa (relacionada con el VIH) o una infección bacteriana grave en el momento del inicio del estudio.
    • Tienen diarrea crónica.
    • Usan alcohol o drogas.
    • No tienen acceso a una de las clínicas participantes o no desean que les haga el control en la misma clínica durante todo el estudio.
    • Han recibido determinados medicamentos contra el VIH o toman determinados medicamentos. (Este estudio se ha modificado para aumentar las inscripciones. El criterio de participación en las versiones anteriores era más restrictivo y se ha modificado para incluir a las mujeres que reciben SQV [con o sin RTV], 3TC y ZDV por más de 3 semanas si antes del inicio del estudio la concentración del VIH (carga viral) es de 400 copias/ml o menos O si tienen una disminución considerable de la carga viral durante los 90 días de la visita previa de inscripción.)
    • Planean dar el pecho.

Centros de estudio/contactos

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

New York

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

California

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

    Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Illinois

    Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Florida

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Florida, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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