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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para evaluar la eficacia a largo plazo de tres tratamientos contra el VIH en pacientes VIH-positivos que nunca han estado expuestos al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000922, CPCRA 058
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si es mejor empezar un tratamiento contra el VIH que contiene un inhibidor de la proteasa (PI), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) o un PI combinado con un NNRTI. También se examinará cuál de esos tratamientos conviene administrar primero contra esa infección.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) que contienen inhibidores de la proteasa (PI), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) han demostrado que desaceleran el avance de la enfermedad. Sin embargo, se desconocen las consecuencias a largo plazo del tratamiento inicial con un PI o un NNRTI, o los dos juntos, o el impacto sobre futuros tratamientos antirretrovirales. Tipicamente, no se ha estudiado la respuesta a otros TARGA en los pacientes que han experimentado fracaso virológico con un tratamiento TARGA en particular. Es posible que un tratamiento que inicialmente es el más potente no sea el óptimo si limita la eficacia de futuros tratamientos antirretrovirales.Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos que reciben TARGA. Los participantes del Grupo 1 recibirán uno o dos PI más dos NRTI. Los participantes del Grupo 2 recibirán un NNRTI y dos NRTI. Los participantes del Grupo 3 recibirán uno o dos PI más un NNRTI más uno o dos NRTI. Antes de la selección al azar al grupo de tratamiento, se les dará a los pacientes la opción de preseleccionar los medicamentos que usarán o de permitir que se seleccione al azar los medicamentos específicos del estudio. Los PI específicos del estudio serán indinavir (IDV), nelfinavir (NFV) o dos PI de gusto del paciente o el médico. Los NNRTI específicos del estudio serán nevirapina (NVP) o efavirenz (EFV). Los NRTI específicos del estudio serán abacavir (ABC) más lamivudina (3TC) o didadosina (ddl) más estavudina (d4T). Los centros del estudio proveerán los medicamentos ABC, 3TC, ddl ó d4T a todos los participantes que han sido asignados a tomar estos medicamentos. Todos los otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento inicial y futuros tratamientos se consiguen con receta médica. Durante el primer y el cuarto mes y cada cuatro meses de ahí en adelante se les hará a los pacientes una actualización de la historia clínica y un examen físico, y se les dará un cuestionario. También se someterán a un examen de sangre para medir el recuento de linfocitos CD4, la carga viral y la resistencia antirretroviral genotípica. En cualquier momento pueden ocurrir cambios en los regímenes de tratamiento.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Se comprometen a observar abstinencia sexual o a usar un método de barrera para el control de la natalidad durante el estudio.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento por escrito de uno de sus padres o su tutor legal si tiene entre 13 y 18 años).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado alguna vez medicamentos contra el VIH.
    • No pueden quedarse hasta el final del estudio por alguna razón.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o amamantando.
    • Tienen cualquier afección que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Community Consortium / UCSF, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    Denver CPCRA / Denver Public Hlth, Denver, Colorado, 802044507, United States

Connecticut

    Yale Univ School of Medicine / AIDS Program, New Haven, Connecticut, 06510, United States

District of Columbia

    Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Georgia

    AIDS Research Consortium of Atlanta, Atlanta, Georgia, 303081962, United States

Illinois

    AIDS Research Alliance - Chicago, Chicago, Illinois, 60657, United States

Louisiana

    Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp, Detroit, Michigan, 48202, United States

    Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med, Camden, New Jersey, 08103, United States

    North Jersey Community Research Initiative, Newark, New Jersey, 071032842, United States

New Mexico

    Partners in Research / New Mexico, Albuquerque, New Mexico, 87131, United States

New York

    Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

Oregon

    The Research and Education Group, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

    Philadelphia FIGHT, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

Texas

    Univ TX Health Science Ctr, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases, Richmond, Virginia, 232980049, United States

Actualizado: 6 de febrero del 2006

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