Detalles del estudio

Los tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) que contienen inhibidores de la proteasa (PI), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) han demostrado que desaceleran el avance de la enfermedad. Sin embargo, se desconocen las consecuencias a largo plazo del tratamiento inicial con un PI o un NNRTI, o los dos juntos, o el impacto sobre futuros tratamientos antirretrovirales. Tipicamente, no se ha estudiado la respuesta a otros TARGA en los pacientes que han experimentado fracaso virológico con un tratamiento TARGA en particular. Es posible que un tratamiento que inicialmente es el más potente no sea el óptimo si limita la eficacia de futuros tratamientos antirretrovirales.Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos que reciben TARGA. Los participantes del Grupo 1 recibirán uno o dos PI más dos NRTI. Los participantes del Grupo 2 recibirán un NNRTI y dos NRTI. Los participantes del Grupo 3 recibirán uno o dos PI más un NNRTI más uno o dos NRTI. Antes de la selección al azar al grupo de tratamiento, se les dará a los pacientes la opción de preseleccionar los medicamentos que usarán o de permitir que se seleccione al azar los medicamentos específicos del estudio. Los PI específicos del estudio serán indinavir (IDV), nelfinavir (NFV) o dos PI de gusto del paciente o el médico. Los NNRTI específicos del estudio serán nevirapina (NVP) o efavirenz (EFV). Los NRTI específicos del estudio serán abacavir (ABC) más lamivudina (3TC) o didadosina (ddl) más estavudina (d4T). Los centros del estudio proveerán los medicamentos ABC, 3TC, ddl ó d4T a todos los participantes que han sido asignados a tomar estos medicamentos. Todos los otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento inicial y futuros tratamientos se consiguen con receta médica. Durante el primer y el cuarto mes y cada cuatro meses de ahí en adelante se les hará a los pacientes una actualización de la historia clínica y un examen físico, y se les dará un cuestionario. También se someterán a un examen de sangre para medir el recuento de linfocitos CD4, la carga viral y la resistencia antirretroviral genotípica. En cualquier momento pueden ocurrir cambios en los regímenes de tratamiento.