Ensayos clínicos

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Estudio para comparar dos planes de tratamiento diferentes con medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000924, ACTG 403

Concluido

Propósito del estudio

Este estudio compara dos planes diferentes de tratamiento con medicamentos contra el VIH con el fin de determinar cuál es el más eficaz para disminuir la concentración del virus (carga viral) en la sangre. Los medicamentos contra el VIH empleados en este estudio son dos inhibidores de la proteasa (nelfinavir y ritonavir), dos inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (estavudina y didanosina) y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (nevirapina).

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

Estas combinaciones de medicamentos ya se han estudiado en adultos, pero hay poca información sobre sus efectos en niños infectados por el VIH. Es importante buscar combinaciones de medicamentos que disminuyan la concentración del virus en los niños.En este estudio se examina la eficacia de varios medicamentos y se buscan sus efectos secundarios. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá didanosina, nelfinavir y ritonavir. El grupo 2 recibirá estavudina, nelfinavir y nevirapina. A las 2 y 4 semanas y cada 4 semanas de ahí en adelante, deberán someterse a un examen físico y a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH(carga viral) en la sangre. Los pacientes en el grupo 2 reciben los medicamentos por 48 semanas. Los del grupo 1 reciben los medicamentos por 72 semanas. (Este estudio ha sido modificado para que los pacientes del grupo 1 reciban el tratamiento por 24 semanas más.)

Criterios de inclusión

Tienen entre 4 meses y 21 años de edad( se requiere autorización de uno de los padres o del tutor legal se son menores de 18 años).
Son VIH-positivos.
Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 4.000 copias/ml.
En los últimos 4 meses han tenido un recuento mínimo de células CD4 de 750 (niños menores de 12 meses de edad), 500 (niños de 1 a 5 años de edad), ó 200 (niños mayores de 6 años) o una proporción de células CD4 de 15% o más. recuento de células CD4 de 15% o más.
Han recibido el mismo tratamiento contra el VIH en forma continua durante las últimas 16 semanas.

Criterios de exclusión

Tienen una infección oportunista o una infección bacteriana grave.
Han sido diagnosticados con una enfermedad maligna.
Han tomado antes determinados medicamentos contra el VIH.
Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States
California
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
District of Columbia
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States
Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Georgia
Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States
Illinois
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States
Louisiana
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Maryland
Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Michigan
Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
New Jersey
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Tennessee
Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Texas
Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States
Virginia
Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Virginia, 00956, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Virginia, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004