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Ensayos clínicos

Estudio para comparar dos planes de tratamiento diferentes con medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000924, ACTG 403

  • Concluido

Propósito del estudio

Este estudio compara dos planes diferentes de tratamiento con medicamentos contra el VIH con el fin de determinar cuál es el más eficaz para disminuir la concentración del virus (carga viral) en la sangre. Los medicamentos contra el VIH empleados en este estudio son dos inhibidores de la proteasa (nelfinavir y ritonavir), dos inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (estavudina y didanosina) y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (nevirapina).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Estas combinaciones de medicamentos ya se han estudiado en adultos, pero hay poca información sobre sus efectos en niños infectados por el VIH. Es importante buscar combinaciones de medicamentos que disminuyan la concentración del virus en los niños.En este estudio se examina la eficacia de varios medicamentos y se buscan sus efectos secundarios. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá didanosina, nelfinavir y ritonavir. El grupo 2 recibirá estavudina, nelfinavir y nevirapina. A las 2 y 4 semanas y cada 4 semanas de ahí en adelante, deberán someterse a un examen físico y a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH(carga viral) en la sangre. Los pacientes en el grupo 2 reciben los medicamentos por 48 semanas. Los del grupo 1 reciben los medicamentos por 72 semanas. (Este estudio ha sido modificado para que los pacientes del grupo 1 reciban el tratamiento por 24 semanas más.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen entre 4 meses y 21 años de edad( se requiere autorización de uno de los padres o del tutor legal se son menores de 18 años).
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 4.000 copias/ml.
    • En los últimos 4 meses han tenido un recuento mínimo de células CD4 de 750 (niños menores de 12 meses de edad), 500 (niños de 1 a 5 años de edad), ó 200 (niños mayores de 6 años) o una proporción de células CD4 de 15% o más. recuento de células CD4 de 15% o más.
    • Han recibido el mismo tratamiento contra el VIH en forma continua durante las últimas 16 semanas.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección oportunista o una infección bacteriana grave.
    • Han sido diagnosticados con una enfermedad maligna.
    • Han tomado antes determinados medicamentos contra el VIH.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

    Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

California

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

    Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Georgia

    Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

    Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

    Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

    Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

    Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

Virginia

    Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

    Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Virginia, 00956, Puerto Rico

    San Juan City Hosp, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Virginia, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004