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Ensayos clínicos

Estudio para evaluar los suplementos alimenticios ricos en proteína de alta calidad, dados a pacientes VIH-positivos con pérdida de peso estable

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000925, ACTG 392

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si un suplemento alimenticio rico en proteína de alta calidad ayudará a los pacientes VIH-positivos a mantener y posiblemente, a aumentar la masa muscular.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Síndrome de Emaciación causado por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Muchos pacientes VIH-positivos pierden peso que luego no pueden recuperar. Eso se debe a que no consumen suficiente proteína ni la clase de proteína adecuada. Es posible que la cantidad de proteína consumida en los alimentos (como carne, huevos o cereales) no compense la cantidad perdida por causa de la infección por el VIH. En este estudio se darán a los pacientes suplementos alimenticios con proteína de alta calidad que pueden ayudarles a mantener o a aumentar el peso.En este estudio se examina la eficacia de la administración de suplementos alimenticios ricos en proteína de alta calidad y se buscan sus efectos secundarios. El paciente será asignado a uno de dos grupos. Un grupo recibirá Optimune, un suplemento alimenticio enriquecido con proteína de alta calidad. El otro grupo recibirá un suplemento sin proteína de alta calidad. El paciente tomará el suplemento dos veces al día, entre las comidas, por 12 semanas. Se le pedirá que lleve un registro de todo lo que coma (diario de alimentación) durante 3 días mientras se realiza el estudio. Al comienzo del estudio y a las 2, 6 y 12 semanas, lo pesarán y le harán exámenes de sangre y orina. También le harán exámenes físicos y le medirán la cantidad de grasa y músculo (la composición corporal) al comienzo del estudio y a las 6 y 12 semanas. A las mujeres se les harán pruebas de confirmación del embarazo al comienzo y al final del estudio, que tendrá una duración de 12 semanas.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en el estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Es mayor de 18 años.
    • Ha tenido una concentración del VIH inferior a 5 000 copias/ml durante los 30 anteriores al inicio del estudio.
    • Ha adelgazado en el último año, pero su peso ha permanecido relativamente estable en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
    • Por lo general come lo suficiente para mantener su peso actual.
    • Puede llevar un diario de alimentación durante tres días.

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Ha aumentado mucho peso en los últimos 2 meses.
    • Tiene alguna infección oportunista (relacionada con el VIH).
    • No puede comer lo suficiente, por cualquier razón, o se alimenta con sonda.
    • Ha tenido náuseas, diarrea o vómito durante los 14 días anteriores al inico del estudio.
    • Tiene diabetes.
    • Recibe quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
    • Está embarazada o dando el pecho.
    • Es alérgico a la leche o al mango.
    • Se le ha implantado un estimulador eléctrico (desfibrilador) en el corazón.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Louisiana

    Tulane Univ School of Medicine, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

New York

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004