Ensayos clínicos

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Estudio para comparar la eficacia de diferentes planes de medicamentos contra el VIH para mantener los niveles del virus en la sangre tan bajos como sea posible.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000939, ACTG A5039

Concluido

Propósito del estudio

Este estudio examinará diferentes planes de medicamentos contra el VIH, para ver cuál de ellos es más eficaz para mantener el nivel del virus (carga viral) en la sangre tan bajo como sea posible durante el tratamiento. Usted será asignado al azar en uno de los siguientes tres grupos: Grupo 1: didanosina más estavudina más hidroxiúrea(ddI/d4T/HU) Grupo 2: didanosina más estavudina más efavirenz (ddI/d4T/EFV) Grupo 3: este grupo de pacientes se mantendrá en su actual plan de medicamentos. Este estudio durará aproximadamente tres años; durante este tiempo se le suministraran los medicamentos apropriados de forma gratuita.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

Los planes de medicamentos contra el VIH que incluyen inhibidores de la proteasa (PI, por su siglas en inglés) son muy eficaces en bajar la carga viral. Sin embargo, algunos pacientes tienen un aumento de sus niveles de VIH mientras están en tratamiento con PI. Es posible mantener los niveles de VIH bajos usando otra clase de medicamentos los cuales son más fáciles de tomar y menos costosos . Si la carga viral aumenta mientras un paciente está tomando este segundo grupo de medicamentos, podría ser posible volver a empezar el plan de tratamiento con el PI y disminuir nuevamente los niveles de VIH.A usted se le escojerá al azar para participar en uno de los tres grupos. El grupo 1 recibirá ddI más d4T más HU. El grupo 2 recibirá ddI más d4T, más EFV. El grupo 3 continuará tomando únicamente sus medicamentos actuales contra el VIH (los cuales incluyen un PI). Se medirá la cantidad de VIH en su sangre en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24; y posteriormente cada 8 semanas por un máximo de 3 años. Si usted está en el Grupo 1 o en el Grupo 2 y su carga viral aumenta mientras está en el estudio, usted volverá al plan de tratamiento con el PI que tenía antes de entrar al estudio. Si está en el grupo 3 y pasa lo mismo, su médico decidirá cuál es el tratamiento que más le conviene. Este estudio durará aproximadamente 3 años.

Criterios de inclusión

Tiene por lo menos 13 años de edad (se necesita consentimiento si es menor de 18 años).
Es positivo al VIH.
Está tomando su primer plan de medicamentos contra el VIH, el cual debe incluir un PI y al menos un NRTI( inhibidor nucléosido de la transcriptasa inversa) y ha estado en este plan por lo menos durante 12 meses.
Tiene una carga viral menor de 400 copias/ml por al menos 12 meses antes de iniciar el estudio o una carga viral menor de 50 copias/ml en los 60 días antes de iniciar el estudio.
Tiene una cantidad de células CD4 de por lo menos 200 células/mm³, 60 días antes de iniciar el estudio.
Está dispuesto, de ser necesario, a regresar a los medicamentos que toma actualmente.
Está dispuesto a usar buenos métodos de control de natalidad (como condones) durante el estudio y luego por tres meses más después de haber finalizado este.

Criterios de exclusión

Ha tomado ddI, d4T o HU por más de dos semanas.
Ha tomado algún NNRTI( inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa como: Efavirenz, Viramune y Rescriptor) por más de 7 días.
Ha tomado alguna vez EFV.
Ha recibido una vacuna para el VIH 30 días antes de iniciar el estudio.
Tiene un cáncer relacionado con el SIDA, que requiere de quimioterapia.
Tiene o ha tenido enfermedad del páncreas.
Ha sido tratado por una enfermedad grave.
Usa drogas o alcohol
Está embarazada o dando el pecho.
Es alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Ha recibido determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

California
Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States
Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States
Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States
San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States
Florida
Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States
Indiana
Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Massachusetts
Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States
Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States
New York
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States
Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States
North Carolina
Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Ohio
Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States
Pennsylvania
Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004