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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Uso de una vacuna contra la varicela para prevenir el herpes zóster en niños infectados con VIH, que ya han tenido varicela

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001125, ACTG 391
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es investigar si esta vacuna es segura y si puede prevenir el herpes zóster en niños infectados por el VIH que han tenido varicela.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Varicela
Fase 1

Detalles del estudio

Varicela zóster es el virus que causa la varicela. Este virus causa el herpes zóster cuando el mismo es reactivado en el cuerpo de una persona que ha tenido varicela. El herpes zóster, es común en niños infectados por el VIH que han tenido varicela, aunque por lo general no es mortal. La vacuna contra la varicela exámenes físicos utilizada en este estudio podría ser capaz de prevenir que los niños, VIH positivos que han tenido varicela, desarrollen el herpes zóster.En este estudio se evalúa si un medicamento en un pequeño número de pacientes, es seguro. Los niños recibirán una dosis de la vacuna al comienzo del estudio y otra dosis 8 semanas más tarde. Durante los dos años del estudio, los niños visitarán la clínica para exámenes físicos periódicos y análisis de sangre. Por 42 días, los padres o tutores legales deberán anotar, en un registro que se les dará en la clínica, cualquier síntoma que presente sus niños después de cada vacuna.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Tienen entre dos y 18 años de edad (necesitan el consentimiento de unos de los padres o tutor legal.)
    • Son VIH-positivos.
    • Las pruebas para el virus de la varicela zóster han resultado positivas.
    • Tienen un recuento de células CD4 de por lo menos un 15% al momento de inscribirse. (Este criterio de inclusión refleja un cambio en el porcentaje de las células CD4 inicial.)
    • Han estado recibiendo una terapia estable contra el VIH por 3 meses, sin planes de cambiar estos medicamentos.
    • Tuvieron varicela por lo menos 6 meses antes de iniciar el estudio.
    • Tenían por lo menos un año de edad cuando tuvieron varicela.
    • Aceptan usar un método de barrera para el control de la natalidad (como el condón) durante el estudio.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección en las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen fiebre de más de 101 grados F en las 72 horas antes de iniciar el estudio.
    • Estuvieron expuestos a la varicela o herpes zóster 4 semanas antes de iniciar el estudio.
    • Han tenido herpes zóster alguna vez.
    • Viven con alguien que tiene el VIH o un sistema inmunitario débil y que nunca ha tenido varicela.
    • Han tomado ciertos medicamentos que afectan el sistema inmunitario en los 30 días antes de iniciar el estudio (por ejemplo esteroides).
    • Han recibido o planean recibir la vacuna VZIG o IVIG dentro de un año antes o 2 meses después de la vacuna del estudio.
    • Son alérgicos a la vacuna o a neomicina.
    • Han recibido o planean recibir otra vacuna dentro de 30 días antes o 3 días después de la vacunación del estudio.
    • Han sido alguna vez vacunados contra la varicela.
    • Están tomando aspirina o la tomarán 6 semanas después de la vacunación del estudio.
    • Han tomado algún medicamento contra el herpes o planean tomarlo una semana antes o 3 semanas después de iniciar el estudio.
    • Han recibido o planean recibir transfusiones de sangre dentro de 1 año antes o 2 meses después de la vacunación del estudio.
    • Tienen determinados problemas médicos que pueden interferir con el estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

New York

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp., Camden, New Jersey, 08103, United States

New York

    Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology, New York, New York, 10021, United States

California

    Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 905022004, United States

New York

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

California

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

New Jersey

    NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Pennsylvania

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

New York

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 146420001, United States

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

California

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 900951752, United States

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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