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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento con cinco medicamentos contra el VIH seguido de interrupción del mismo en pacientes con infección reciente por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000940, ACTG 371
  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se determinará el efecto en la concentración del VIH en la sangre (carga viral) que tiene la administración de una combinación de cinco medicamentos contra el VIH durante la etapa inicial de infección por ese virus y, luego, suspensión temporal de los medicamentos una o dos veces. También se evaluará la inocuidad y eficacia de esta combinación de medicamentos contra el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La infección primaria aguda por el VIH representa una oportunidad potencialmente singular para erradicación de la infección. Aunque la carga viral en el plasma se eleva con rapidez, el virus infeccioso dominante es relativamente uniforme en su aspecto genético y es posible que la infección no se establezca plenamente en todos los sitios tisulares hasta algún tiempo después de la exposición. El actual tratamiento antirretroviral permite reducir la carga viral en el plasma a concentraciones inmensurables en casos de infección establecida. Sin embargo, hay muchas preguntas sin contestar sobre el tratamiento de la infección primaria por el VIH. Si bien se supone que se necesitan intensos regímenes antirretrovirales, no se sabe por cuánto tiempo deben continuar. Se espera que después de un intervalo de tratamiento intensivo, sea posible reducir con seguridad el número de agentes. En este estudio se evalúa la posibilidad de mantener la supresión del virus después de suspender el tratamiento del estudio.Los participantes en este estudio recibirán lamivudina (3TC), estavudina (d4T), abacavir (ABC), amprenavir (APV) y ritonavir (RTV) por lo menos durante 52 semanas. Durante esta fase de inducción, se seguirá a los participantes por medio de consultas regulares del estudio cada 4 u 8 semanas. Si la carga viral y los recuentos de linfocitos CD4 de los participantes están dentro de los parámetros del estudio al final de 52 semanas, los participantes descontinuarán simultáneamente todos los medicamentos antirretrovirales. En la fase de interrupción del tratamiento se someterán a seguimiento semanalmente en un principio y luego cada dos semanas durante 8 semanas y después cada 4 u 8 semanas. El tratamiento puede reiniciarse si es necesario durante esta fase según la carga viral y el recuento de linfocitos CD4. Si se reinicia el tratamiento, los participantes recibirán 3TC, d4T, APV y RTV, pero no ABC. Durante esta fase de reinducción, se someterán a seguimiento cada 4 u 8 semanas. Según la carga viral y el recuento de linfocitos CD4, los participantes pueden reunir los requisitos para una segunda fase de interrupción del tratamiento después de la fase de reinducción. De nuevo, dejarán de tomar todos los antirretrovirales al mismo tiempo y tendrán la misma vigilancia que en la primera fase de interrupción del tratamiento. Después de esta segunda interrupción del tratamiento, se reiniciará el tratamiento en los pacientes con 3TC, d4T, APV y RTV y los participantes se someterán a evaluación a las 4, 8, 16 y 24 semanas, momento en el cual salen del estudio. La duración del estudio para cada participante será diferente. La duración de cada fase dependerá mucho de los parámetros de laboratorio de cada uno. Por lo general, los participantes se inscribirán en el estudio durante tres a cuatro años. También pueden inscribirse en subestudios de inmunología, farmacología, adherencia al tratamiento y estudios que miden la concentración del VIH en determinadas partes del cuerpo (llamadas compartimientos).

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección aguda por el VIH (infectados por el VIH recientemente o seroconversión reciente).
    • Tienen puntuación de 80 ó más en la escala de evaluación del desempeño de Karnofsky en los 14 días anteriores del ingreso al estudio.
    • Usan métodos aceptables de anticoncepción.
    • Tienen capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido tratamiento previo contra el VIH.
    • Han tenido hepatitis en los 30 días anteriores al ingreso al esudio.
    • Han tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron radiación o quimioterapia en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado ciertos medicamentos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado tratamiento experimental o en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad (una infección distinta del VIH, cáncer, etc.) en el momento de ingreso al estudio.
    • Estan embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02720, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr. ACTU, New York, New York, 10003, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

    McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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