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Ensayos clínicos

Estudio de los posibles efectos que pueden producirse al tomar medicamentos contra el VIH (como los inhibidores de la proteasa) con otros, que bajan la grasa en la sangre

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000941, ACTG A5047

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el tomar medicamentos contra el VIH (como los inhibidores de la proteasa) junto con otros medicamentos que bajan la cantidad de grasa en la sangre (lípidos), tiene efecto sobre la cantidad de medicamento en la sangre, en comparación con la cantidad observada cuando se toman por separado. Los tres medicamentos contra el VIH (inhibidores de la proteasa) que se dan en este estudio son ritonavir, saquinavir y nelfinavir. Los medicamentos que bajan la grasa (lípidos) son pravastatina, simvastatina y atorvastatina.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La terapia con medicamentos contra el VIH (inhibidores de la proteasa) se ha vuelto muy común para pacientes VIH-positivos. Sin embargo, recientemente se dieron a conocer efectos secundarios graves, que tiene que ver con la forma en que el organismo utiliza la grasa, en personas que toman estos medicamentos. Ejemplos de estos efectos secundarios son la acumulación anormal de la grasa corporal y diabetes. Se ha descubierto que la grasa en la sangre de las personas que toman medicamentos contra el VIH es más alta de lo normal, lo cual ocasiona problemas cardíacos. Se espera que al dar medicamentos para reducir la grasa se eviten problemas cardíacos graves. Sin embargo, primero es importante determinar qué pasa cuando se dan simultáneamente los medicamentos contra el VIH junto con los que reducen la grasa.Este es un estudio en un pequeño número de pacientes, en el cual se determina si estos medicamentos tomados juntos no hacen daño. Los participantes sanos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento. Si usted está en los Grupos 1, 2, o 3, recibirá ritonavir y saquinavir y ya sea pravastatina, simvastatina o atorvastatina. Si usted está en el Grupo 4, recibirá nelfinavir y pravastatina. Tanto usted como su médico sabrán cuáles medicamentos toman. Todos los medicamentos se pueden tomar por vía oral (boca). Usted continuará tomando los medicamentos del estudio por 18 días. Regresará a la clínica para exámenes de sangre el día 4 (o el día 14 si está en el Grupo 4), el día 18, y luego 1 semana después de haberlos terminado. Durante las dos primeras visitas, usted tendrá que quedarse en la clínica por 8 a 12 horas para que le puedan hacer varios exámenes de sangre. La visita final es más corta y es sólo para un examen médico.

Criterios de inclusión

    Usted podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-negativo.
    • Tiene entre 18 y 60 años de edad.
    • Acepta utilizar un método de control de la natalidad (como condones) durante el estudio.

Criterios de exclusión

    Usted no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene una enfermedad crónica, como presión arterial elevada, enfermedad cardiaca, artritis o diabetes.
    • Está embarazada o dando el pecho.
    • Toma determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

Louisiana

    Tulane Univ School of Medicine, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004