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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones del VIH en el líquido cefalorraquídeo y protección de la función cerebral en pacientes que reciben medicamentos contra el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001103, ACTG 736
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si los medicamentos contra el VIH que reducen la cantidad de ese virus en la sangre, también la reducen en el líquido que se encuentra alrededor del cerebro, o sea el líquido cefalorraquídeo, y en la columna vertebral. En este estudio también se observará si el disminuir la concentración del VIH en el líquido cefalorraquídeo puede ayudar a proteger la función cerebral.

Afección:
Trastornos de Cognición
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El VIH se puede detectar en el cerebro y en el líquido cefalorraquídeo al comienzo de la enfermedad. Los medicamentos contra el VIH probablemente disminuyen la concentración del virus en el líquido cefalorraquídeo. Esto puede ser importante, ya que otros estudios han indicado que las altas concentraciones del VIH en ese líquido pueden ocasionar una cierta pérdida de función cerebral.Los pacientes podrán ser admitidos en este estudio si están planeando participar en un estudio clínico AACTG o si están planeando cambiar su tratamiento contra el VIH en un estudio clínico AACTG en curso debido a que el tratamiento no está funcionando. Como parte de este estudio, recibirán medicamentos contra el VIH y se les harán exámenes adicionales. Esos exámenes se repetirán dentro de los 21 días después de cada punción lumbar en las semanas 24 y 52, cuando los pacientes tengan que presentarse para el estudio de medicamentos contra el VIH. Las evaluaciones incluirán un examen físico y de sangre y pruebas de CFS entre otras, para medir las concentraciones del VIH y los medicamentos contra el VIH. Además se les hará una serie de pruebas, como ejercicios de memoria y otros ejercicios cortos que demostrarán la respuesta del cerebro y del sistema nervioso al VIH y a los medicamentos contra ese virus. Aquellos exámenes que se lleven a cabo como parte de un ensayo clínico con medicamentos contra el VIH no se repetirán siempre que sea apropiado. (Este estudio ha sido modificado para incluir a pacientes que han cambiado su tratamiento ya que estos no están funcionando y aquellos que están empezando un tratamiento nuevo contra el VIH. Los pacientes podrían estar participando en estudios AACTG o aquellos que no son AACTG ).

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 (células producidas por el sistema inmunitario, que combaten la infección) inferior a 200/mm3 y una concentración del VIH en la sangre (carga viral) superior a 2000 copias/ml o cualquier recuento de células CD4 si la carga viral es superior a 50,000 copias/ml.
    • Ya sea que: 1) planean participar en un estudio de medicamentos contra el VIH patrocinado por el grupo de investigación clínica sobre el SIDA (AACTG, por sus siglas en inglés); 2) están participando en un estudio patrocinado por el grupo AACTG y planean cambiar sus medicamentos ya que los que están tomando no están funcionando. La visita inicial al estudio ACTG 736 debe de ser antes de empezar tratamiento o antes de cambiar al nuevo tratamiento.
    • Las visitas de selección e ingreso relacionadas con el estudio ACTG 736, deben realizarse antes de comenzar el tratamiento de medicamentos contra el VIH o antes de cambiar al nuevo tratamiento. ( Este estudio ha sido modificado para incluir a pacientes que han cambiado el tratamiento contra el VIH ya que este no funcionó y aquellos que están empezando un nuevo tratamiento contra el VIH).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección o cáncer en el cerebro o determinadas enfermedades del cerebro o del sistema nervioso.
    • Tienen una enfermedad siquiátrica (como esquizofrenia o depresión grave).
    • Han terminado el tratamiento de una infección de importancia en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio (en este se permiten determinados medicamentos que combaten la infección).
    • Están tomando medicamentos que tienen como fin prevenir o disolver coágulos sanguíneos.
    • Usan alcohol o drogas.

Centros de estudio/contactos

California

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, HonolulU, Hawaii, 96816-2396, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 14 de octubre del 2004

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