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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si es eficaz y no hace daño tratar a pacientes con SIDA avanzado, entre 4 a 22 años de edad, con siete medicamentos, algunos en dosis más altas de lo normal.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001108, ACTG P1007
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si siete medicamentos, algunos de ellos en dosis más altas de lo normal, no hacen daño y son bien tolerados por niños con SIDA, quienes no han respondido a otros tratamientos. El estudio observará qué efecto tiene tomar altas dosis de varios medicamentos contra el VIH juntos, sobre la capacidad del organismo para combatir la infección por el VIH. Los siete medicamentos que se administrarán en este estudio son estavudina (d4T), didanosina (ddI), lamivudina (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV), nevirapina (NVP), e hidroxiúrea (HU).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los médicos han observado que muchos niños VIH-positivos no obtienen buenos resultados a largo plazo con los medicamentos contra el VIH empleados en la actualidad. Algunos médicos creen que los medicamentos fallan porque las concentraciones en el organismo son demasiado bajas. En este estudio, se les darán a los pacientes siete medicamentos, algunos en dosis más altas de lo normal. Dado que es muy importante que los pacientes del estudio tomen todos los medicamentos, se tratará de hacerlo de la forma más fácil posible. Los médicos quieren llevar a cabo este estudio ya que los niños con SIDA avanzado tienen pocas opciones de tratamiento.En este estudio se evalúa en un pequeño número de pacientes si la combinación de siete medicamentos no hace daño. Al comienzo del estudio, el niño será internado en un centro clínico de investigación o en un hospital durante 2 días y comenzará a recibir siete medicamentos. Le harán exámenes físicos y de sangre frecuentemente para ver cómo está reaccionando el virus a los medicamentos y para detectar cualquier efecto secundario. Después de dos días, el niño regresará a la casa. Una enfermera visitará la casa del paciente una vez al día durante 6 semanas, para estar segura de que el niño toma los medicamentos y continuarán los exámenes físicos y de sangre en forma regular. Al final de la semana 24, se medirá la concentración del VIH (carga viral) en la sangre del niño para determinar si se debe continuar el tratamiento por otras 24 semanas, o interrumpirlo. Este estudio durará entre 24 y 48 semanas. (Reciente información obtenida de los estudios de investigación han demostrado que pueden presentarse efectos secundarios graves en pacientes que toman una combinación de didanosina y estavudina con o sin hidroxiúrea. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar pancreatitis, que puede ser mortal. En este estudio se hace control detallado de los síntomas de pancreatitis. Infórmele al médico si el niño tiene náuseas, vómitos o dolor abdominal).

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 inferior a 200/mm3 y una concentración del VIH de 100 000 copias/ml o más.
    • Han tomado RTV por lo menos durante 6 semanas, NFV por lo menos durante 6 semanas, (zidovudina [AZT], 3TC, d4T, u otro por más de 6 meses y NVP, EFV, ABC, u otros por más de 6 meses.
    • Tienen entre 4 a 22 años de edad. (Se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
    • Tienen motivación y capacidad de adaptarse al complejo plan de tratamiento.
    • Durante el estudio, si son sexualmente activos, se comprometen a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficaces de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Son alérgicos aunque sea a uno de los medicamentos del estudio o han tenido que interrumpir en alguna ocasión uno de estos productos debido a una reacción adversa.
    • Tienen historia de diabetes, hepatitis C, hepatitis B, o ciertas enfermedades del sistema nervioso, del corazón o del páncreas.
    • Han tenido una infección grave durante los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Necesitan ciertos medicamentos que interfieren con los del estudio.
    • Si se trata de una adolescente, están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

Florida

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida, Pensacola, Florida, 32503, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Mississippi

    Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

New York

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Virginia

    Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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