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Efectos del tratamiento contra el VIH en el sistema inmunitario de los niños seropositivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00004735, ACTG P1006

Concluido

Propósito del estudio

El VIH perjudica el sistema inmunitario al infectar los linfocitos CD4, los glóbulos blancos que ayudan a combatir la infección y a proteger el cuerpo contra la enfermedad. El sistema inmunitario se debilita a medida que mueren los linfocitos CD4. Al tomar los medicamentos contra el VIH se reduce la capacidad del virus para multiplicarse y los linfocitos CD4 pueden luchar mejor contra la infección. Generalmente, cuando las personas empiezan a tomar medicamentos contra el VIH, aumenta el recuento de linfocitos CD4 en la sangre. El propósito de este estudio es ver cuánto aumenta el recuento de linfocitos CD4 en niños que han tomado medicamentos contra el VIH. También evaluará el grado de protección que confieren los nuevos linfocitos CD4 al organismo.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los niños VIH-positivos que empiezan el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) presentan marcada inhibición de la proliferación del VIH y gran incremento del recuento de linfocitos T CD4. Se desconoce hasta qué punto se traduce el mayor recuento de linfocitos CD4 en los niños infectados por el VIH en una recuperación funcional del sistema inmunitario. Los niños infectados por el VIH han demostrado típicamente una respuesta serológica deficiente a las vacunas aplicadas habitualmente durante la niñez. En este estudio se examinará el fenotipo de los linfocitos CD4 regenerados después de iniciar el TARGA y se calificará la función evaluando la respuesta inmunitaria a los neoantígenos (hepatitis A) y a los antígenos de recuerdo (tétanos).En el momento del ingreso al estudio o durante las dos semanas anteriores a éste, los participantes empezarán el TARGA o cambiarán su TARGA en curso. A todos los participantes se les hará una prueba de la carga viral cuando comiencen o cambien el TARGA. Después de 4 semanas, se les hará una segunda prueba de la carga viral. Solamente los participantes con una disminución aceptable de la carga viral continuarán en el estudio. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos: Los participantes del grupo 1 recibirán la vacuna de toxoide tetánico (DTaP, DT pediátrico o Td) a las 8, 16 y 24 semanas y la vacuna contra la hepatitis A a las 32, 40 y 48 semanas. Los participantes del grupo 2 recibirán las vacunas contra la hepatitis A a las 8, 16 y 24 semans y la vacuna de toxoide tetánico a las 32, 40 y 48 semanas. A los participantes se les hará un examen físico y pruebas de sangre en el momento del ingreso al estudio y al cabo 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, y 12 meses. Los participantes acudirán a tres consultas de seguimiento a los 13, 19 y 25 meses.

Criterios de inclusión

Están infectados por el VIH.
El porcentaje de linfocitos CD4 es menor de 15%.
Están empezando un régimen de tratamiento contra el VIH (TARGA) que incluya al menos 3 medicamentos. Dos de los medicamentos deberán ser nuevos para el paciente. Uno de los nuevos medicamentos debe ser un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
Tienen consentimiento de uno de los padres o del tutor legal.

Criterios de exclusión

Tienen una infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) o infección bacteriana.
Tienen cáncer.
Tienen inmunidad a la hepatitis A.
Tuvieron toxicidad grave causada por medicamentos.
Tuvieron reacción grave o alérgica a la vacuna contra el tétanos.
Han recibido tratamiento con IVIG, IL-2 u otro medicamento que afecte el sistema inmunitario.
Están recibiendo tratamiento con hidroxicarbamida.
En el caso de las niñas, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Arizona
Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States
California
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
Harbor - UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90509, United States
Colorado
Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States
Connecticut
Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States
Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States
Univ of South Florida, St. Petersburg, Florida, 33701, United States
Georgia
Medical College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
Illinois
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
The Univ of Chicago Childrens Hosp, Chicago, Illinois, 60637, United States
Louisiana
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Maryland
Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States
Univ of Maryland (Pediatric), Baltimore, Maryland, 21201, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Mississippi
Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States
New Jersey
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
New York
Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States
Montefiore Med - AECOM, Bronx, New York, 10461-1046, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
Metropolitan Hospital Center, New York, New York, 10029, United States
NYU/Bellevue Hospital, New York, New York, 10016, United States
Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Mt. Sinai Medical Center, New York, New York, 10029, United States
New York Hosp - Cornell Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Pennsylvania
Childrens Hospital of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4318, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Texas
Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States
Virginia
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Washington
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 9 de enero del 2006