skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si la nevirapina previene la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00001135, ACTG 316B

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la administración de nevirapina (NVP), un medicamento contra el VIH, a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés ayuda a reducir la probabilidad de transmisión del virus de la madre al niño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 3

Detalles del estudio

La nevirapina es un medicamento prometedor para bloquear la transmisión del virus de la madre VIH-positiva al niño. No es costosa y es absorbida por la madre y transmitida al niño con facilidad. Se cree que incluso la administración de una sola dosis para la madre y el niño puede proporcionar suficiente protección al niño en el período de exposición al VIH durante el parto.Este es un estudio con un gran número de pacientes. El paciente será asignado al azar a recibir una sola dosis oral de NVP o una píldora sin medicamento (placebo) durante el parto. Ni el paciente ni el médico sabrán cuál de los dos recibe. También se agregará zidovudina (ZDV) a su tratamiento en curso. El paciente continuará tomando zidovudina durante el parto y el niño también la recibirá, ya que éste medicamento disminuye la probabilidad de transmisión del VIH al niño. (Este estudio no proveerá la zidovudina). Después del parto se le dará seguimiento durante 4 a 6 semanas. El niño recibirá una sola dosis oral de NVP o el placebo entre las 48 y las 72 horas después de nacer. Si se le ha asignado para recibir NVP, el niño también la recibirá. Si se le ha asignado para recibir el placebo, el niño también lo recibirá. El niño se someterá a seguimiento durante 6 meses y a exámenes de detección del VIH en el momento de nacer, a las 4 y 6 semanas y a los 3 y 6 meses.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en el estudio si:
    • Está embarazada y es VIH-positiva.
    • Tiene por lo menos 28 semanas de embarazo.
    • Tiene por lo menos 13 años de edad (se requiere autorización de uno de los padres o del tutor legal si tiene menos de 18 años).

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en el estudio si:
    • Piensa dar el pecho.
    • Es alérgica a las benzodiazepinas (un tipo de tranquilizante)
    • Tiene problemas del hígado.
    • Ha recibido inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos(NNRTIs), un tipo de medicamentos antirretrovirales.
    • Se niega a tomar ZDV.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

District of Columbia

    Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States

Florida

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Pennsylvania

    Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004