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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio del T-20, un nuevo medicamento contra el VIH, en niños VIH-positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001118, ACTG P1005
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la mejor dosis de T-20, un nuevo medicamento contra el VIH, en niños VIH-positivos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

A diferencia de otros medicamentos contra el VIH, el T-20 disminuye la propiedad que tiene el VIH de infectar ciertas células (células T) del cuerpo. Los médicos esperan mejorar el tratamiento de la infección por el VIH al agregar el T-20 a las combinaciones de medicamentos que incluyen 1 ó 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), junto con un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).Este estudio evalua en un pequeño número de pacientes si el T-20 es eficaz y no hace daño, se divide en dos partes (Parte A y B). Parte A: Si un niño está entre los 12 primeros pacientes en inscribirse, se le asignará el recibir 1 de 3 dosis de T-20 administrada mediante inyección el Día 0 y de forma intravenosa (en la vena) el Día 1. Parte B: Si se observa que el T-20 no hace daño durante la Parte A, aquellos pacientes que esten entre los 12 primeros y que a su vez llenen los requisitos, así como aquellos que sean pacientes nuevos, serán asignados al azar para recibir 1 de 3 dosis de T-20 administrada mediante inyección dos veces al día por 48 semanas. A los padres o tutor legal se les enseñará a aplicarle las inyecciones de T-20 al niño en la casa, pero durante la primera semana algunas inyecciones serán supervisadas por el personal de la clínica. A los 7 días de iniciar este estudio de 24 semanas, los niños comenzarán a tomar una nueva combinación de medicamentos contra el VIH. El médico escogerá la combinación según los medicamentos que tomaban antes de ingresar al estudio. Se observarán los síntomas de los niños y se determinará la concentración del VIH (carga viral) en la sangre en visitas programadas durante el estudio. Aquellos niños que llenen los requisitos, pueden tener la opción de recibir 48 semanas más de tratamiento, además de seguimiento adicional. Aquellos pacientes que participen en la Parte A, tendrán que asistir a citas médicas en los Días 0,1 y 7. Aquellos pacientes que participen en la Parte B, tendrán visitas médicas 6 veces durantes las 3 primeras semanas, cada 4 semanas hasta la semana 24 y después cada 3 semanas hasta la semana 48. (Este estudio ha sido modificado mediante la extensión del período de tratamiento.)

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en el estudio si:
    • Tienen entre 3 y 12 años de edad (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal).
    • Son VIH-positivos.
    • Estan recibiendo una terapia combinada contra el VIH. Deben haber estado recibiendo esta combinación de medicamentos contra el VIH por lo menos durante16 semanas y ésta debe incluir 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTIs) solos o 2 NRTIs con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) o un inhibidor de la proteasa (PI). (Este estudio ha sido modificado. Esta combinación de medicamentos no debe ser el primer tratamiento del niño.)
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de más de 10 000 copias/ml mientras toman esta combinación de medicamentos contra el VIH.
    • Nunca han tomado un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleoósidos. (Una a dos dosis están permitidas.)
    • Nunca han tomado por lo menos un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Están en tratamiento para una infección oportunista (relacionada con el SIDA) o bacteriana grave en el momento de ingresar al estudio.
    • Reciben quimioterapia contra el cáncer.
    • Tienen determinadas enfermedades graves (diferentes del VIH).
    • Han recibido determinados medicamentos.
    • Si se tratan de niñas y están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

California

    UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

District of Columbia

    Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Massachusetts

    Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

New York

    Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

    Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

    San Juan City Hosp, San Juan, South Carolina, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 2 de noviembre del 2004

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