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Ensayos clínicos

Efectos de los medicamentos contra el VIH en el sistema inmunitario de los pacientes que han contraído la infección por el VIH en fecha reciente

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00001119, AIEDRP AI-02-001

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si las combinaciones potentes de medicamentos contra el VIH en pacientes que se encuentran en las etapas tempranas de la infección no hacen daño y son eficaces y determinar cómo reacciona el sistema inmunitario de los pacientes al virus y a los medicamentos para combatirlo.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Por lo general, los médicos tratan a los pacientes en las etapas tempranas de infección por el VIH con los mismos medicamentos que toman los pacientes infectados por mucho tiempo. Esos medicamentos disminuyen la concentración del virus en la sangre. Sin embargo, los médicos no saben si los pacientes que toman medicamentos contra el VIH en las etapas tempranas de la infección, viven, en realidad, más tiempo o tienen menos enfermedades relacionadas con el SIDA. Este estudio ayudará a los médicos a contestar esas preguntas. En el estudio principal, los médicos analizarán cómo dos diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH afectan al sistema inmunitario. En los dos subestudios, observarán cómo reacciona el organismo a la vacuna contra la hepatitis B y a la vacuna contra el tétanos. Estos subestudios pueden ayudar a los médicos a aprender cómo responden los pacientes infectados por el VIH..Si los pacientes contrajeron la infección por el VIH hace menos de 6 meses, formarán parte del grupo principal. Pueden escoger un tratamiento contra el VIH que incluye 4 medicamentos (abacavir [ABC], lamivudina [3TC], indinavir [IDV], y ritonavir [RTV]) o un tratamiento contra el VIH que incluye 3 medicamentos (ABC, 3TC, y efavirenz [EFV]). Si deciden no recibir tratamiento, pueden cambiar de opinión más adelante y formar parte del grupo de comparación. Todos los pacientes se someterán a control frecuente, exámenes de sangre y de laboratorio. El estudio principal durará por lo menos 96 semanas y posiblemente hasta 144 semanas. (Este estudio ha sido modificado. Se permitirá recibir diferentes medicamentos contra el VIH). Si contrajeron la infección por el VIH hace más de 1 año o si tienen el virus pero están expuestos a alto riesgo de infectarse, pueden participar en uno de los dos subestudios. Los pacientes del estudio principal también participarán en esos subestudios. Si nunca han tenido hepatitis B ni han sido vacunados contra esa enfermedad, recibirán la vacuna correspondiente en las semanas 40, 44 y 64. De lo contrario, recibirán una inyección contra el tétanos en la semana 64. El subestudio de la vacuna contra la hepatitis B durará 28 semanas y el subestudio del tétanos durará 8 semanas. Los pacientes no recibirán medicamentos contra el VIH en esos dos subestudios.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio principal si:
    • Contrajeron la infección por el VIH durante los últimos 120 días.
    • Tienen al menos 16 años de edad y la autorización por escrito de uno de los padres o tutor legal si tiene menos de 18 años.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficaces de control de la natalidad, tales como condones.
    • Están disponibles por lo menos durante 72 semanas.
    Los pacientes podrán participar en uno de los dos subestudios si:
    • Tienen por lo menos 16 años de edad y autorización por escrito de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años.
    • Han tenido infección por el VIH por más de 1 año y tienen un recuento de células CD4 de 500 cells/mm3, o no están infectados, pero corren el riesgo de infectarse debido a su estilo de vida, como por ejemplo, su actividad sexual o el uso de drogas inyectables.
    • Nunca han tenido hepatitis B ni han recibido una vacuna contra esa enfermedad y están disponibles durante 28 semanas (sólo para el subestudio de la vacuna contra la hepatitis B).
    • No han recibido una vacuna contra el tétanos en los últimos 5 años, no han tenido nunca reacción a la vacuna contra el tétanos y están disponibles durante 8 semanas (solamente para el subestudio de la vacuna contra el tétanos).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio principal si:
    • Han sido tratados con medicamentos contra el VIH durante más de 7 días. Sin embargo, se aceptan los medicamentos contra el VIH, tomados en forma preventiva.
    • Tienen determinados tipos de cáncer.
    • Reciben un tratamiento experimental.
    • En el caso de una mujer, si está embarazada o dando el pecho.
    • Son alérgicos a los medicamentos del estudio.
    • Han tomado determinados medicamentos los cuales pueden interferir con los del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office, San Francisco, California, 94102, United States

Illinois

    Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health Ctr / HIVNET, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10453, United States

    New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Rhode Island

    Mem Hosp of Rhode Island, Pawtucket, Rhode Island, 02860, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Fred Hutchinson Cancer Research Ctr, Seattle, Washington, 98109, United States

    Seattle HIVNET, Seattle, Washington, 98104, United States

    Saint Vincent's Hosp Med Centre, Darlinghurst, Washington, 98104, Australia

Actualizado: 13 de octubre del 2004