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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si no hace daño administrar la vacuna C4-V3 contra el VIH sola o con interleucina -12 (IL-12) a pacientes infectados por el VIH que reciben terapia contra el virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00005779, ACTG A5049
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si administrar C4-V3, una vacuna potencial contra el VIH, sola o conjuntamente con 4 dosis diferentes de interleucina -12 (IL-12) no hace daño a pacientes infectados con el VIH que toman medicamentos contra el virus, los cuales han disminuido la cantidad del VIH en la sangre. (Este estudio ha sido modificado de tal manera que la vacuna es administrada sola o con 4 dosis diferentes de IL-12.)

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • En dos exámenes de la concentración del VIH en la sangre el resultado es inferior a 50 copias/ml, tomado por lo menos con 24 horas de diferencia, 90 días antes de ingresar al estudio.
    • Su recuento de células CD4 es superior a 400 cells/mm3, 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Han estado tomando cualquiera combinación de medicamentos contra el VIH aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) durante por lo menos 3 meses antes de ingresar al estudio. (Este estudio ha sido modificado de manera tal que incluirá a pacientes que estan tomando cualquiera combinación con medicamentos aprobados por la FDA durante por lo menos 3 meses antes de ingresar al estudio).
    • Su examen para determinar la reacción de los glóbulos blancos (HLA-B7) resultó positivo.
    • Durante el estudio y 3 meses después del estudio, se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar 2 métodos eficaces de control de la natalidad. (Este estudio ha sido modificado y requiere que los pacientes usen 2 métodos eficaces de control de la natalidad).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Alguna vez han recibido interleucina-12 (IL-12).
    • Han recibido cualquier vacuna 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Tienen una enfermedad pulmonar crónica.
    • Han participado en cualquier otro estudio de vacunas contra el VIH.
    • Tienen una enfermedad en que el sistema inmunitario se ataca a sí mismo.
    • Tienen hemorragia gastrointestinal o úlcera en el estómago.
    • Han recibido pruebas en la piel (cutáneas) de alergia u otros tratamientos para la alergia 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Han recibido tratamientos para estimular el sistema inmunitario o para destruir células perjudiciales para el organismo 30 días antes de ingresar al estudio.
    • Tienen determinadas enfermedades graves o ha recibido determinados medicamentos.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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