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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Eficacia del Factor que Estimula el Crecimiento de los Glóbulos Blancos como los Macrófagos y los Granulocitos (GM-CSF por sus siglas en inglés), en pacientes que están recibiendo también terapia contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000850, ACTG A5041
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver cómo responden al GM-CSF los pacientes que están tomando medicamentos contra el VIH y tienen una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de 1500 copias/ml o más.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El GM-CSF es un medicamento que está siendo probado en pacientes VIH-positivos para ver si se puede mejorar su sistema inmunitario o disminuir la concentración del virus (carga viral) en la sangre. El GM-CSF se receta a menudo a pacientes con leucemia o que han recibido transplantes de médula ósea, con el fin de aumentar sus glóbulos blancos y mejorar su sistema inmunitario. Los médicos creen que el GM-CSF puede elevar el número de células CD4 en pacientes VIH-positivos. Al tiempo observará también la forma en que el GM-CSF afecta la concentración del VIH en la sangre.Este es un estudio en la Fase II (en el que se evalúa la eficacia y los efectos secundarios de un medicamento). Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá GM-CSF y el grupo 2 recibirá un placebo (medicamento inactivo). Los dos medicamentos se aplican en inyección justo debajo de la piel tres veces a la semana, durante 16 semanas. Los pacientes aprenderán a ponerse la inyección en su casa. No importa a cual grupo han sido asignados, los pacientes continuarán tomando los medicamentos contra el VIH que estaban tomando antes de entrar al estudio. Después de completar las 16 semanas de tratamiento, los pacientes pueden recibir GM-CSF por un periodo adicional de 32 semanas (incluso si estaba recibiendo placebo anteriormente). Se les harán con regularidad exámenes físicos y de sangre, para controlar la cantidad de células CD4 y su carga viral. Los pacientes permanecerán en el estudio por un año. Si en cualquier momento el recuento de células CD4 baja demasiado o la carga viral sube demasiado, se les retirarán del estudio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen una carga viral estable de por lo menos 1500 copias/ml en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Están en una terapia estable y agresiva contra el VIH, por lo menos durante 8 semanas antes del inicio del estudio y piensan permanecer en esa terapia durante el estudio.
    • Aceptan aprender a ponerse las inyecciones de GM-CSF.
    • Aceptan utilizar métodos eficaces de control natal (como condones), durante el estudio y por lo menos por 12 semanas más después de que el tratamiento termine.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido una infección u otra enfermedad durante los 14 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Han tenido determinados tipos de hepatitis durante los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Han tenido fiebre o diarrea crónica durante los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen cáncer (con excepción de ciertos tipos de sarcoma de Kaposi).
    • Sufren del corazón (tiene problemas cardíacos).
    • Son alérgicos al GM-CSF.
    • Han recibido determinados medicamentos.
    • Están embarazada o dando el pecho

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Kaiser Permanente LAMC, Los Angeles, California, 90027, United States

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

    Marin County Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

New York

    Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ, New York, New York, 10021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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