Ensayos clínicos

English

Tamaño de texto

Estudio para determinar si el tomar uno o dos medicamentos adicionales disminuye las concentraciones del VIH en pacientes que no han tenido éxito en su primer tratamiento

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006152, ACTG A5061

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si administrar C4-V3, una vacuna potencial contra el VIH, sola o conjuntamente con 4 dosis diferentes de interleucina -12 (IL-12) no hace daño a pacientes infectados con el VIH que toman medicamentos contra el virus, los cuales han disminuido la cantidad del VIH en la sangre. (Este estudio ha sido modificado de tal manera que la vacuna es administrada sola o con 4 dosis diferentes de IL-12.)

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

Los tratamientos contra el VIH que contienen una combinación de 3 ó más medicamentos, pueden disminuir los niveles de VIH, elevar los recuentos de células CD4 y mejorar la supervivencia. Infortunadamente, en muchos pacientes, el primer tratamiento con medicamentos contra el VIH falla cuando la carga viral pasa de 500 copias/ml. Generalmente el siguiente paso consiste en darle al paciente un medicamento diferente contra el VIH. A los médicos les gustaría determinar si el agregar 1 ó 2 medicamentos diferentes al tratamiento que falló disminuye también los niveles de VIH. El agregar 1 ó 2 medicamentos puede ser mejor que cambiarlos todos, para prevenir el desarrollo de resistencia a los diferentes medicamentos. (Este estudio ha sido modificado. Previamente, se estudiaron aquellos pacientes que tomaban inhibidores de la proteasa(PI) y cuyas concentraciones del VIH (carga viral) en la sangre aumentaron en la primera ronda con medicamentos contra el VIH.) Este es un estudio en la Fase II (un estudio que examina la eficacia y los efectos secundarios de un medicamento). Durante el estudio, todos los pacientes continuarán tomando sus medicamentos originales contra el VIH. Antes de comenzar el estudio, a los pacientes se les hará un examen de sangre para determinar qué medicamentos son activos contra su tipo de VIH. Con base en este examen, los pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 grupos. El grupo 1 agregará abacavir (ABC). El grupo 2 agregará amprenavir (APV) y ritonavir (RTV). Todos los pacientes serán sometidos con regularidad a controles y exámenes de sangre, se les medirá los recuentos de células CD4, los niveles de VIH y la cantidad de medicamentos contra VIH en la sangre. El estudio durará 48 semanas. (Este estudio ha sido modificado de tal manera que se ha eliminado el tercer grupo y se han hecho cambios en los medicamentos utilizados.)

Criterios de inclusión

Son VIH positivos.
Han estado tomando su primera ronda de medicamentos contra el VIH por lo menos por 24 semanas. (Este estudio ha sido modificado. Previamente, solo se estudiaban aquellos pacientes que tomaban la primera ronda de medicamentos contra el VIH que incluía un inhibidor de proteasa (PI).)
Tuvieron una carga viral por debajo de 500 copias/ml mientras tomaban medicamentos contra el VIH y luego tuvieron un aumento en la concentración del VIH (carga viral) en la sangre entre 500 y 10, 000 copias/ml. ( Este estudio ha sido modificado. Previamente, solo se estudiaron aquellos pacientes cuya concentración del VIH (carga viral ) en la sangre aumentó durante la primera ronda de medicamentos contra el virus.)
Tienen un recuento de células CD4 por lo menos de 100 células/mm3 ó más.
Tienen 13 años de edad o más (si es menor de 18 años, se requiere la autorización de uno de los padres o del tutor legal).
Están dispuestos a usar 2 métodos para el control de la natalidad (como condones), durante el estudio y por 60 días más. (Este estudio ha cambiado los requisitos sobre control de la natalidad.)

Criterios de exclusión

Los están tratando actualmente por una infección severa u otra enfermedad clínica grave.
Han tenido determinadas enfermedades en el pasado.
Han tenido fiebre en los 7 días anteriores al comienzo del estudio.
Han tomado ya todos los medicamentos del estudio por más de 4 semanas.
No pueden tomar ninguno de los medicamentos del estudio.
Tienen determinados tipos de cáncer.
Recibieron ciertas vacunas 21 días antes de iniciar el estudio.
Han recibido determinados medicamentos.
Están embarazadas o dando el pecho.

Han tenido un historial que indica que la sensibilidad del paciente al reaccionar contra el abacavir es exagerada.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
California
Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States
Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States
Colorado
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
Illinois
Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States
The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
Massachusetts
Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Missouri
St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States
New York
Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
North Carolina
Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
South Carolina
Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States
Texas
Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004