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Ensayos clínicos

Estudio sobre un plan de cumplimiento del horario de administración de los primeros medicamentos contra el VIH para ayudar a los pacientes VIH-positivos a tomarlos correctamente

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00001122, AIEDRP AI-05-003

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento supervisado ayuda a los pacientes VIH-positivos a cumplir con el horario de administración de los medicamentos contra el virus. El tratamiento supervisado significa que cuando el paciente tome los medicamentos una enfermera lo observará para asegurarse de que lo haga en la debida forma.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Es muy importante que los pacientes VIH-positivos tomen correctamente sus medicamentos contra el virus para que puedan beneficiarse al máximo. El «cumplimiento», que consiste en tomar los medicamentos correctamente, puede ayudar a mantener bajas las concentraciones del VIH (la carga viral) en la sangre por un período más prolongado. También puede desacelerar las manifestaciones de resistencia a los medicamentos, lo que es de particular importancia para los pacientes recién infectados que apenas comienzan el tratamiento. Sin embargo, el horario de administración de los medicamentos contra el VIH suele ser complicado y para muchos pacientes es difícil acordarse de tomarlos a la hora indicada. En este estudio se examinará la eficacia de un plan para ayudar a los pacientes a resolver ese problema.Los pacientes comenzarán con cuatro medicamentos contra el VIH: didanosina (ddI), estavudina (d4T), efavirenz (EFV) y nelfinavir (NFV). Se les asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá un tratamiento supervisado durante 5 días a la semana. Eso significa que una enfermera de la clínica o un agente local los observará al tomar una dosis de didanosina, estavudina, efavirenz y nelfinavir durante los días de trabajo. Para que se acuerden de tomar la segunda dosis de estavudina y de nelfinavir, se les dará un reloj despertador cuyo timbre sonará a la hora de tomarla. También podrán emplear ese sistema para acordarse de tomar los medicamentos durante el fin de semana. El grupo 2 recibirá un tratamiento administrado por cada paciente (autoadministrado), lo que significa que cada uno deberá acordarse de tomarlos a tiempo. Después de 24 semanas, el grupo sometido al tratamiento supervisado pasará a recibir el tratamiento administrado por ellos mismos. Todos los pacientes recibirán entonces esa clase de tratamiento durante otras 48 semanas. Los pacientes tendrán que hacer visitas periódicas a la clínica para someterse a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y el recuento de células CD4.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se exige el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
    • Tienen un recuento de células CD4 de por lo menos 200/mm3 en los 30 días siguientes al inicio del estudio.
    • Nunca han tomado medicamentos contra el VIH.
    • Se comprometen a emplear métodos eficaces de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen cáncer (excepto sarcoma de Kaposi) que necesita tratamiento. Han tenido hepatitis o pancreatitis.
    • Tienen alguna enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica).
    • Usan alcohol.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Toman ciertos medicamentos, como rifabutina, rifampicina e interleucina, o recibe quimioterapia.

Centros de estudio/contactos

California

    UCSD, San Diego, California, 92103, United States

Texas

    Univ of Texas Southwestern Med Ctr, Dallas, Texas, 75235, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004