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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si el agregar abacavir al comienzo del tratamiento en curso con una combinación de medicamentos contra el VIH, es eficaz

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001132, ACTG A5064
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si al agregar un medicamento al comienzo del tratamiento en curso con una combinación de medicamentos contra el virus se puede reducir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre a un punto imposible de medir (no detectable).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Muchos pacientes que toman 3 medicamentos contra el VIH juntos pueden lograr una disminución de la carga viral a un punto muy bajo, por ejemplo, a menos de 50 copias/ml. Sin embargo, algunos pacientes que toman solamente 3 medicamentos no pueden reducirla tanto. Los médicos esperan que al agregar abacavir (ABC) al tratamiento en curso, se pueda reducir la carga viral a menos de 50 copias/ml. Los médicos quisieran averiguar si es eficaz comenzar a administrar 3 medicamentos a los pacientes y luego agregar otro (para intensificar el tratamiento) si no se obtienen los resultados esperados. Este es un estudio para evaluar si el agregar abacavir (ABC) no hace daño y buscar sus efectos secundarios. Antes de ingresar al estudio, los pacientes habrán comenzado a tomar una combinación de medicamentos contra el VIH. De 60 a 104 días después de iniciar ese tratamiento, se les asignará al azar para agregar abacavir (ABC) o una píldora sin medicamento (placebo) al tratamiento en curso. Este es un estudio ciego, es decir que ni los pacientes ni el médico sabrán si toman el abacavir o la píldora sin medicamento. Los pacientes recibirán ese tratamiento durante 12 semanas. Si después de 12 semanas han respondido bien al tratamiento y tienen una carga viral baja, continuarán el tratamiento con abacavir o la píldora sin medicamento (placebo) por otras 24 semanas. Los pacientes dejaran de tomar el tratamiento si se observa que los medicamentos que reciben no están funcionando en cualquier momento. Los pacientes regresarán a la clínica al cabo de 4, 8, 12, 20, 28 y 36 semanas para exámenes de sangre y un examen físico.En el transcurso del estudio se les dirá que tratamiento reciben tanto a los pacientes como a los médicos. Si el tratamiento fracasa al cabo de 12 semanas o después, se les ofrecerá la posibilidad de tomar abacavir (ABC) hasta el final del estudio (es decir, durante 36 semanas) y deberán seguir las visitas a la clínica. (Este estudio ha sido modificado. Algunos de los horarios han cambiado y se han añadido advertencias sobre el uso de ABC.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han estado tomando el tratamiento contra el VIH por lo menos con 3 medicamentos y esa es una combinación aceptable de 60 a 104 días antes de iniciar el tratamiento del estudio. Los pacientes deben mantenerse en ese tratamiento por lo menos durante 28 días antes de ingresar al estudio sin cambiar ninguno de los medicamentos en ese período. (Este estudio ha sido modificado mediante la extensión del número de días en que se administra el tratamiento contra el VIH.)
    • Tienen una carga viral mínima de 500 copias/ml y máxima de 10.000, y ha bajado significativamente dentro de 49 a 84 días después de comenzar ese tratamiento. (Este estudio ha sido modificado mediante la extensión del período de tiempo en el que debe disminuir la carga viral.)
    • Tienen por lo menos 13 años (se requiere el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar un método de barrera para el control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por 3 meses después.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Si han tomado abacavir (ABC) alguna vez.
    • Han recibido un tratamiento contra el VIH por más de 104 días. (Este estudio ha sido modificado mediante la extensión del número de días en que se administra el tratamiento contra el VIH.)
    • Han tenido fiebre por 7 días en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen cáncer, incluso sarcoma de Kaposi, que exige quimioterapia.
    • Han tenido una infección que necesita tratamiento en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una infección oportunista (relacionada con el sida) o una enfermedad que necesite cambio de los medicamentos en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
    • Han tenido un problema médico o una enfermedad que, en opinión del médico, los exponen a riesgo o les impiden terminar el estudio.
    • Toman medicamentos que afectan al sistema inmunitario o productos experimentales contra el VIH, excepto por la combinación de medicamentos que toman actualmente..
    • Toman St. John's wort. (Este estudio ha sido modificado, por lo tanto, los pacientes que toman St. John's wort no podrán participar en el.)
    • Han sido vacunados en los 21 días anteriores al inicio del estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

New York

    Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ, New York, New York, 10021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

California

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

California

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

California

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Maryland

    State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp, Baltimore, Maryland, 212052196, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Pennsylvania, 009365067, Puerto Rico

New York

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

California

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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