skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si la administración de indinavir junto con ritonavir en pacientes VIH-positivos en quienes fracasa el tratamiento con amprenavir, nelfinavir o saquinavir, no hace daño y es bien tolerada

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00001133, ACTG A5055

  • Concluido

Propósito del estudio

Se estudiará el efecto del indinavir (IDV) y del ritonavir (RTV) (inhibidores de la proteasa) en pacientes cuyas concentraciones del virus se mantienen altas mientras toman otros inhibidores de la proteasa. El propósito del estudio es determinar cómo absorbe, distribuye y elimina el organismo esos dos medicamentos. Se estudiarán los efectos secundarios de cualquiera de los dos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El indinavir es un medicamento eficaz contra el VIH, pero para algunos pacientes es difícil tomarlo. Para que el indinavir combata el virus, debe tomarse tres veces al día en una dosis alta y con cierta clase de alimentos. Los médicos creen que puede ser más fácil tomarlo si se administra con ritonavir. Si los pacientes toman indinavir junto con ritonavir, quizás puedan tomar indinavir solamente dos veces al día en una dosis más baja. En este estudio se recogerá información sobre los efectos secundarios del uso conjunto de indinavir con ritonavir y si éste hace daño.En este estudio se evaluará si esos medicamentos no hacen daño y son eficaces, como también se observarán los efectos secundarios. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán indinavir con ritonavir (dos veces al día), pero cada grupo recibirá distintas dosis de los dos medicamentos. Los pacientes de ambos grupos también recibirán dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI). Los pacientes tomarán esos medicamentos durante 24 semanas. Volverán a la clínica para examen físico y de sangre al cabo de 1, 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas de ahí en adelante hasta el final del estudio. A las 2 semanas, se les hospitalizará durante 12 horas para poder tomarles sangre con frecuencia con el fin de determinar cómo absorbe, distribuye y elimina su organismo esos dos medicamentos.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 18 años.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 500 copias/ml, pero no superior a 100.000 copias/ml a los 45 días de ingreso al estudio.
    • Han estado tomando una combinación de medicamentos contra el VIH, que contiene amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) o nelfinavir (NFV) con saquinavir (SQV), además de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), al menos por 12 semanas antes de ingresar al estudio.
    • Nunca ha tomado por lo menos un NRTI. Eso significa que los pacientes no han sido tratados por lo menos con un NRTI por un período máximo de 14 días, con excepción de la lamivudina (3TC), que de ninguna manera habría podido tomar.
    • Desean y pueden tomar 1.5 litros de agua u otros líquidos por día.
    • Se comprometen a usar un método de barrera (como condones) eficaz para el control de la natalidad durante el estudio y hasta por 3 meses después.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado cualquier otro inhibidor de la proteasa, además de amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinovir (SQV) o nelfinavir (NFV) junto con saquinovir (SQV).
    • Presentan un alto grado de resistencia al indinavir y ritonavir, confirmados por exámenes de sangre. (Si la carga viral es de 500 a 1.000 copias/ml, no necesitarán someterse a esas pruebas.)
    • Han tenido una infección oportunista (relacionada con el sida) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier afección médica o enfermedad que les impida terminar el estudio o que lo exponga a riesgo.
    • Tienen cáncer que necesita quimioterapia.
    • Han tenido una infección que necesita tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido fiebre por una semana o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han sido vacunado en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido un medicamento experimental o uno con efectos en el sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado o planean tomar otros medicamentos que puedan interferir con los del estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Actualizado: 18 de octubre del 2004