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Estudio para determinar si la terapia contra el VIH (HAART) es eficaz en pacientes VIH-positivos, que tienen tuberculosis

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00004736, ACTG A5062

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si un tipo de terapia contra el VIH llamada HAART es eficaz para disminuir los niveles del VIH y reforzar el sistema inmunitario de los pacientes VIH-positivos, que tienen tuberculosis.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis
Fase 1

Detalles del estudio

Los pacientes infectados con el VIH que tienen tuberculosis (TB), presentan concentraciones más altas del VIH y recuentos más bajos de células CD4 (células del organismo que combaten la infección), que los pacientes infectados con VIH que no tienen tuberculosis. La terapia HAART ha sido eficaz para reducir las concentraciones del VIH y aumentar las células CD4 en pacientes infectados con el VIH que no tienen tuberculosis. Sin embargo, no se conocen sus efectos en pacientes infectados con el VIH que tienen tuberculosis (TB). Si los pacientes tienen tuberculosis (TB), recibirán una combinación de medicamentos contra la tuberculosis (TB) y les darán seguimiento durante 24 semanas máximo, antes de iniciar la terapia HAART. Los medicamentos de HAART incluirán nelfinavir, lamivudina (3TC) y ya sea zidovudina (ZDV) o estavudina (d4T). A todos los participantes se les dará seguimiento intensivo durante otros 2 meses después de empezar la terapia HAART. El estudio no suministrará ninguno de los medicamentos que los pacientes toman, pero estarán a su disposición a través de sus proveedores de atención médica. Durante un año después de iniciada la HAART, se les dará seguimiento a síntomas relacionados con el VIH. Se les harán exámenes de sangre y deberán visitar periódicamente la clínica durante todo el estudio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de
    • 20, 000 copias/ml o más, durante los 30 días anteriores a ingresar al estudio.
    • Tienen por lo menos 18 años.
    • Durante el estudio, se comprometen a usar métodos eficaces para el control de la natalidad.
    • Aceptan ser tratados con rifabutina por lo menos 2 semanas antes de iniciar la terapia HAART (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis).
    • Planean iniciar la terapia HAART dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia para tuberculosis (TB) (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis).
    • Pueden tomar lamivudina (3TC), nelfinavir y ya sea zidovudina (ZDV) o estavudina (d4T).
    • Se encuentran a disposición para seguimiento por lo menos durante 1 año.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado una combinación de medicamentos contra el VIH durante más de 3 meses.
    • Han iniciado la terapia HAART desde que resultaron infectados con tuberculosis (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis).
    • Son resistentes a más de uno de los medicamentos usados para tratar la tuberculosis (TB) (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis).
    • Han tenido más de 16 semanas de terapia para la tuberculosis (TB) (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis).
    • Toman rifampina para tratar la tuberculosis y no pueden cambiar a rifabutina por lo menos 2 semanas antes de iniciar la HAART (esta regla es sólo para los pacientes infectados con tuberculosis)
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004