Ensayos clínicos

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Eficacia de agregar la vacuna remune a su actual combinación de medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006153, AIEDRP AI-05-006

Terminado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna remune es eficaz en pacientes VIH- positivos que también están recibiendo terapia contra el VIH.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

Este estudio analizará si la vacuna remune mejora la defensa natural de las células inmunitarias, en pacientes que también están tomando medicamentos contra el VIH. El tratamiento común de los pacientes VIH-positivos con medicamentos contra el virus retarda la enfermedad. Se espera que la vacuna remune detenga la infección al impedir que el virus penetre en las células. Este es un estudio para evaluar en un número pequeño de pacientes si la vacuna remune no hace daño. Los pacientes serán asignados al azar para recibir la vacuna remune o una inyección sin medicamento (placebo) junto con la terapia contra el VIH. Este es un estudio a ciegas, lo que significa que ni el paciente ni el médico sabrán si está recibiendo remune o la inyección sin medicamento. Los pacientes continuarán tomando la combinación recetada de medicamentos contra el VIH (estos medicamentos no los suministra el estudio). El estudio tendrá una duración de 28 semanas. Los pacientes irán a la clínica tres veces para que les apliquen las vacunas y ocho veces más para exámenes de la piel y de la sangre, para medir la respuesta del sistema inmunitario.

Criterios de inclusión

Son VIH-positivos y empezaron a usar medicamentos contra el virus poco después de que sus exámenes señalaran la infección.
Han tomado una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye un inhibidor de proteasa, durante por lo menos 3 meses, pero no por más de 12 meses.
Los resultados de la carga viral, por lo menos con 30 días de diferencia, 90 días antes de ingresar al estudio dan menos de 50 copias/ml.
Tienen por lo menos 16 años de edad (se requiere autorización del padre o tutor legal si es menor de 18 años).
Durante el estudio se comprometen a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Están embarazadas o dando el pecho.
Usan alcohol o drogas.
Actualmente están en tratamiento para algunos tipos de cáncer.
Tienen cualquier enfermedad que les impida participar en el estudio o los ponga en peligro.
Recibieron una vacuna 6 semanas antes de ingresar al estudio.
Han recibido antes la vacuna remune.
Toman algun medicamento que afecta el sistema inmunitario durante los 30 días antes de ingresar al estudio.