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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento de la diarrea crónica causada por el parásito llamado Cryptosporidium (criptosporidiasis) en pacientes de sida.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001128, DAIDS R001
  • Terminado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si no hace daño y es eficaz agregar interleucina-12 (IL-12) a la combinación normal de medicamentos (paromomicina con azitromicina) empleada para tratar la diarrea crónica causada por el parásito llamado Cryptosporidium (criptosporidiasis) en pacientes de sida. A los médicos les gustaría descubrir si la combinación de IL-12, paromomicina y azitromicina es más eficaz que la administración de paromomicina y azitromicina solas.

Afección:
Criptosporidiosis
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La diarrea crónica causada por el parásito llamado Cryptosporidium (criptosporidiasis) es una clase de infección oportunista (relacionada con el sida), que se observa en pacientes VIH-positivos a medida que se debilita el sistema inmunitario. Ese parásito invade el intestino y puede causar diarrea acuosa ( o sea con mucha agua), cólico abdominal, malestar estomacal o fiebre. Por lo general, se usan antibióticos (paromomicina y azitromicina) para tratar esa enfermedad. En el presente estudio, los médicos examinarán la eficacia del empleo de IL-12. Esta es una clase de proteína natural producida por ciertos tipos de células del sistema inmunitario y se cree que es importante para la función inmunitaria. Los médicos esperan que la IL-12 ayude a fortalecer el sistema inmunitario en su lucha contra esa enfermedad.Todos los pacientes toman azitromicina y paromomicina por vía oral. Además, usted será asignado al azar a un grupo que recibirá ya sea IL-12 ó un líquido sin medicamento (placebo). Este es un estudio con dos interrogantes (de doble ciego), lo que quiere decir que ni usted ni su médico saben si usted toma IL-12 ó el líquido sin medicamento. Ambos se administran en inyecciones dos veces por semana. Usted recibirá los medicamentos empleados en el estudio por 4 semanas. Durante ese tiempo, se le pedirá que lleve un diario que indique su movimiento intestinal (es decir, el número de deposiciones) y cualquier síntoma que tenga. Volverá a la clínica al menos dos veces por semana para aplicación de las inyecciones de IL-12 (o de líquido sin medicamento) y el médico lo examinará durante la segunda y la cuarta semana. Se tomarán muestras de sangre para observar la cantidad de virus en el organismo (carga viral) y el recuento de células CD4. En una visita se le realizarán dos exámenes internos con instrumentos de observación visual (procedimientos endoscópicos). Eso significa que se le aplicará un poco de anestesia y se le introducirá un tubo por la garganta hasta el estómago para poder cortar un pequeño trozo de tejido (es decir, para tomar una biopsia). El otro procedimiento es un examen del colon (colonoscopia), durante el cual se le introducirá un tubo por el recto.

Criterios de inclusión

    Usted podrá participar en este estudio si:
    • Son VIH positivos.
    • Tienen un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 de 150/mm3 o menos.
    • Han recibido un tratamiento estable contra el VIH, que incluye por lo menos 2 análogos de los nucleósidos durante 4 semanas.
    • Tienen diarrea crónica (3 deposiciones diarias sueltas o acuosas por 5 días a la semana durante más de 3 semanas).
    • Presentan resultados positivos en la prueba de detección de Cryptosporidium.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Se comprometer a usar metodos anticonceptivos efectivos.

Criterios de exclusión

    Usted no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene cualquier otra infección oportunista (relacionada con el sida).
    • Necesita líquidos intravenosos.
    • Es alérgico a ciertos medicamentos (como los llamados factores estimulantes de formación de colonias (G-CSF o GM-CSF) o a cualquier antibiótico).
    • Está embarazada.
    • Usa drogas o alcohol.

Centros de estudio/contactos

Texas

    Pablo C. Okhuysen, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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