Interacción de los medicamentos amprenavir y efavirenz, en combinación con un segundo inhibidor de la proteasa, en voluntarios VIH-negativos

Propósito del estudio

En este estudio se examinará la concentración en la sangre de amprenavir (APV) solo, APV junto con efavirenz (EFV) y APV/EFV junto con un tercer medicamento (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], cápsulas blandas de gelatina de ritonavir [RTV] o de saquinavir [SQV ]).

Criterios de inclusión

Los voluntarios podrán participar en este estudio si:
• Son HIV negativos.
• Tienen entre 18 y 65 años de edad.
• Se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad y en el caso de hombres, se comprometen a no donar espermatozoides mientras participen en el estudio y por 3 meses después de terminarlo.
(Este estudio se ha modificado. No se les permite a los voluntarios que donen sus espermatozoides.)
• Han tenido un peso corporal estable durante los últimos 6 meses de por lo menos 110 libras y están cerca de su peso ideal.

Criterios de exclusión

Los voluntarios no podrán participar en este estudio si:
• En el caso de las mujeres, están condiciones de tener hijos.
• Tienen historia de enfermedades del corazón o de la sangre, del riñón, problemas estomacales o intestinales, una enfermedad que afecta el sistema nervioso, problemas hormonales, cualquier problema del sistema inmunitario o enfermedades mentales incluyendo las siguientes: presión arterial alta, enfermedad del corazón, diabetes, asma, colesterol alto, triglicéridos altos, inflamación del páncreas y problemas de coagulación que requieran de un anticoagulante.
• Tienen un problema estomacal o intestinal que pueda interferir con la capacidad de tomar los medicamentos.
• Tienen cualquier enfermedad que los médicos consideren que puede interferir con la participación en el estudio.
• Se les ha diagnosticado con trastornos mentales serios como la depresión, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o ha intentado suicidarse. Aquellos pacientes que han tenido trastornos mentales menos serios y que han sido resueltos, podrían participar en el estudio pendiente de aprobación.
• Han recibido tratamiento con inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, o medicamentos bajo investigación (no autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA, por sus siglas en inglés] para el uso bajo estudio) durante los 60 días de iniciarse el estudio.
• Han recibido tratamiento para una infección u otro trastorno médico durante los 14 días de iniciarse el estudio.
• Han tenido fiebre sin razón aparente o una enfermedad con fiebre alta por 3 días o más durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus componentes, como la gelatina.
• Han utilizado medicamentos prescritos durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han utilizado remedios naturales u homeopáticos incluyendo el té de hierbas, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• No pueden durante el estudio tomar los medicamentos del estudio según lo programado.
• No pueden participar en los estudios de la concentración de sangre.
• Usan drogas o alcohol.
• Cambian los hábitos del cigarrillo actuales durante el estudio.
• No pueden evitar el ejercicio activo o actividad permanente durante el periodo del estudio.
• No pueden evitar tomar cafeína o alcohol durante ciertas horas antes de hacerse la prueba para medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre.
• Han tenido alguna reacción alérgica a cualquier medicamento.
(Este protocolo se ha modificado. Los requisitos para participar son diferentes a los del protocolo original.)

Centros de estudio/contactos