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Ensayos clínicos

Interacción de los medicamentos amprenavir y efavirenz, en combinación con un segundo inhibidor de la proteasa, en voluntarios VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00005762, ACTG A5043

  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se examinará la concentración en la sangre de amprenavir (APV) solo, APV junto con efavirenz (EFV) y APV/EFV junto con un tercer medicamento (nelfinavir [NFV], indinavir [IDV], cápsulas blandas de gelatina de ritonavir [RTV] o de saquinavir [SQV ]).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Un tratamiento contra el VIH con tres o cuatro medicamentos es lo que actualmente se recomienda para tratar las infecciones por el VIH. Los médicos necesitan determinar la dósis más apropiada de ciertos medicamentos cuando se administran en combinación. Este estudio examinará la concentración en la sangre de los medicamentos amprenavir (APV) solo, APV junto con EFV, y APV/EFV más un segundo inhibidor de la proteasa en voluntarios sanos. Se estudiará si estos medicamentos no hacen daño y son bien tolerados.Una vez matriculados en el estudio, los voluntarios tomarán una sola dosis de amprenavir (APV) solo el día antes de iniciarse el estudio, EFV solo en los días 1 a 10 y APV en combinación con EFV en los días 11 a 13. Después de la segunta visita a la clínica para exámenes de sangre, los voluntarios, serán asignados al azar a 1 de los 5 grupos de tratamientos para añadir un segundo inhibidor de la proteasa a su combinación de medicamentos por al menos 1 semana. Grupo 1 (grupo de control): APV con EFV solos. Grupo 2: APV y EFV con NFV. Grupo 3: APV y EFV con IDV. Grupo 4: APV y EFV con RTV. Grupo 5: APV y EFV con SQV. Los voluntarios se someteran a exámenes de sangre durante la consulta médica para medir las concentraciones de los medicamentos en el día antes de iniciarse el estudio y el día 1(primera visita), después de estar tomando una combinación de dos medicamentos por al menos 3 días (segunda consulta, en el día 14 ó después) y después de tomar las combinaciones de tres medicamentos (o, si participaba en el Grupo A, después de continuar con una combinación de 2 medicamentos) por al menos 7 días (tercera consulta). De 2 a 3 semanas después de la tercera consulta, los voluntarios regresarán para exámenes físicos, y orina y sangre. (Este protocolo se ha modificado. Los métodos son diferentes de los del protocolo original.)

Criterios de inclusión

    Los voluntarios podrán participar en este estudio si:
    • Son HIV negativos.
    • Tienen entre 18 y 65 años de edad.
    • Se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad y en el caso de hombres, se comprometen a no donar espermatozoides mientras participen en el estudio y por 3 meses después de terminarlo.
    (Este estudio se ha modificado. No se les permite a los voluntarios que donen sus espermatozoides.)
    • Han tenido un peso corporal estable durante los últimos 6 meses de por lo menos 110 libras y están cerca de su peso ideal.

Criterios de exclusión

    Los voluntarios no podrán participar en este estudio si:
    • En el caso de las mujeres, están condiciones de tener hijos.
    • Tienen historia de enfermedades del corazón o de la sangre, del riñón, problemas estomacales o intestinales, una enfermedad que afecta el sistema nervioso, problemas hormonales, cualquier problema del sistema inmunitario o enfermedades mentales incluyendo las siguientes: presión arterial alta, enfermedad del corazón, diabetes, asma, colesterol alto, triglicéridos altos, inflamación del páncreas y problemas de coagulación que requieran de un anticoagulante.
    • Tienen un problema estomacal o intestinal que pueda interferir con la capacidad de tomar los medicamentos.
    • Tienen cualquier enfermedad que los médicos consideren que puede interferir con la participación en el estudio.
    • Se les ha diagnosticado con trastornos mentales serios como la depresión, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o ha intentado suicidarse. Aquellos pacientes que han tenido trastornos mentales menos serios y que han sido resueltos, podrían participar en el estudio pendiente de aprobación.
    • Han recibido tratamiento con inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, o medicamentos bajo investigación (no autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA, por sus siglas en inglés] para el uso bajo estudio) durante los 60 días de iniciarse el estudio.
    • Han recibido tratamiento para una infección u otro trastorno médico durante los 14 días de iniciarse el estudio.
    • Han tenido fiebre sin razón aparente o una enfermedad con fiebre alta por 3 días o más durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus componentes, como la gelatina.
    • Han utilizado medicamentos prescritos durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han utilizado remedios naturales u homeopáticos incluyendo el té de hierbas, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No pueden durante el estudio tomar los medicamentos del estudio según lo programado.
    • No pueden participar en los estudios de la concentración de sangre.
    • Usan drogas o alcohol.
    • Cambian los hábitos del cigarrillo actuales durante el estudio.
    • No pueden evitar el ejercicio activo o actividad permanente durante el periodo del estudio.
    • No pueden evitar tomar cafeína o alcohol durante ciertas horas antes de hacerse la prueba para medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre.
    • Han tenido alguna reacción alérgica a cualquier medicamento.
    (Este protocolo se ha modificado. Los requisitos para participar son diferentes a los del protocolo original.)

Centros de estudio/contactos

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 462025250, United States

Ohio

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ. Med. Ctr., AIDS Clinical Trials Ctr., Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004