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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para evaluar el uso de un inhibidor de la proteasa y de la interleucina- 2 en el tratamiento de la infección temprana por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006154, AIEDRP AI-07-001
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento combinado con medicamentos contra el VIH (con o sin inhibidores de la proteasa [PIs]) en pacientes con infección temprana por este virus. Este estudio también analiza si la interleucina-2 puede estimular el sistema inmunitario de estos pacientes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Los médicos no están seguros de cuál combinación de medicamentos contra el VIH es la mejor para tratar a los pacientes con infección temprana por el VIH que nunca han recibido tratamiento contra el virus. Los inhibidores de la proteasa, son medicamentos contra el VIH que ayudan a disminuir la concentración del virus (carga viral) en la sangre. Sin embargo, los inhibidores de la proteasa pueden causar efectos secundarios serios en algunos pacientes. Los médicos desean investigar si una combinación de medicamentos que no contenga un inhibidor de la proteasa es tan buena como una que si lo tenga. Los pacientes empiezan la terapia contra el VIH y son asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. El grupo 1 recibe una combinación de medicamentos contra el VIH sin ningún inhibidor de la protesa (estavudina/didanosina/efavirenz). El grupo 2 recibe otra combinación de medicamentos con un inhibidor de la proteasa (estavudina/didanosina/ritonavir/indinavir). Después de 16 semanas, los pacientes cuya carga viral continua elevada agregarán abacavir a la combinación de medicamentos. Aquellos pacientes cuya carga viral está baja, serán asignados al azar para agregar o no interleucina-2 (IL-2) a su combinación de medicamentos. La interleucina-2 se administra mediante una inyección, cinco días a la semana cada 8 semanas. Tendrán que ir a la clínica de 12 a 16 veces al año para exámenes físicos, pruebas de embarazo, en el caso de las mujeres, y pruebas de sangre para medir la carga viral y el recuento de células CD4. A los pacientes se les pagará el tiempo y el transporte.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Han sido infectados recientemente por el VIH. Esto se determinará mediante ciertas pruebas de laboratorio.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Pueden tomar muchas píldoras.
    • Durante el estudio se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad (como condones).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Usan alcohol o drogas.
    • Tienen una enfermedad, que según el investigador, puede perjudicar su capacidad para participar en el estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Han recibido medicamentos contra el VIH. (Sin embargo, está permitido tomar medicamentos para tratar de prevenir la infección 6 meses antes del ingreso al estudio).

Centros de estudio/contactos

British Columbia

    Viridae Clinical Sciences / University of British Columbia, Vancouver, British Columbia, Canada

Quebec

    Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada

    Institut Thoracique de Montreal, Montreal, Quebec, Canada

    Centre de traitment d'immunodeficience, Montreal, Quebec, Canada

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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