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Ensayos clínicos

Estudio para determinar los efectos de la combinación de dos medicamentos contra el VIH en el sistema inmunitario de los pacientes infectados por el virus, que nunca han recibido medicamentos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00004855, ACTG A5014

  • Concluido

Propósito del estudio

Este estudio compara dos combinaciones de medicamentos contra el VIH que bloquean de alguna manera el virus. Una combinación consiste de un inhibidor de la proteasa junto con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTIs) y la otra combinación incluye tres inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTIs) junto con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos(NNRTIs).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

En este estudio se trata de comparar si dos combinaciones de medicamentos contra el VIH tiene efectos diferentes en el aumento de las células CD4 y no hacen daño a los pacientes VIH¿positivos. Las células CD4 son células del sistema inmunitario que atacan la infección. Este estudio también tratará de determinar si las combinaciones de medicamentos administradas a los pacientes VIH-positivos, son eficazes. Los pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. Como éste es un estudio abierto, tanto los pacientes como los médicos sabrán que medicamentos del estudio están tomando. El grupo 1 recibirá lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) más nevirapina. El grupo dos recibirá lamivudina (3TC), estavudina (d4T) y abacavir (ABC) junto con nevirapina. En las semanas 4 y 5, se les medirá la concentración del VIH (carga viral) en la sangre. Los pacientes que hayan respondido bien al tratamiento y hayan tenido una disminución significativa en su carga viral permanecerán en el estudio. Los pacientes que continúan con una carga viral alta serán retirados del estudio. Después de la semana 8, los pacientes pueden cambiar su medicamento contra el VIH, si el médico lo aprueba. Los pacientes irán a la clínica con regularidad para exámenes físicos, pruebas de sangre para medir la carga viral, conteo de las células CD4, pruebas de la piel (para examinar el sistema inmunitario) y para la prueba del embarazo. Los pacientes deben ir a la clínica tres días después de la prueba de la piel para que el médico les "lea'' el resultado. Los pacientes tomarán los medicamentos y se les dará seguimiento por 48 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen 18 años de edad o más.
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 500/mm3 o menos.
    • La concentración del VIH (carga viral) en la sangre es mayor de
    • 5.000 y menor de 100.000 copias/ml.
    • Durante el estudio y por 12 semanas más después de terminar el tratamiento, se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad (como condones).
    • Responden bien a la nevirapina. Esto se determinará por medio de una prueba.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado alguna vez medicamentos contra el VIH. ( Siete días o menos de tratamiento se permitirá si se recibió en los 30 días o más anteriores al ingreso al estudio).
    • Tienen inflamado el páncreas (pancreatitis) o tienen hepatitis, durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Usan drogas o alcohol y el médico cree que interferirá con la capacidad de cumplir los requerimientos del estudio.
    • Han tomado cualquier medicamento durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio que podría interferir con los medicamentos del estudio.
    • Reciben o necesitan recibir quimioterapia.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

    Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004