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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de los pacientes infectados por el VIH con o sin infección oportunista (relacionada con el sida)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00005572, ACTG A5067
  • Concluido

Propósito del estudio

Este estudio tiene un doble propósito. El primero es entender cómo los cambios en el sistema immunitario de los pacientes infectados por el VIH inciden en el riesgo de contraer tres infecciones graves: inflamación de la retina (retinitis) por citomegalovirus (CMV), neumonía por Pneumocystis carinii (PCP, por sus siglas en inglés) y una enfermedad en los órganos causada por citomegalovirus. El segundo propósito es entender cómo se fortalece el sistema inmunitario de esos pacientes con el tratamiento potente contra el VIH. (Este propósito refleja un cambio en las infecciones relacionadas con el sida que estuvieron en estudio.)

Afección:
Infecciones por Citomegalovirus
Cytomegalovirus Retinitis
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

En la actualidad, los pacientes infectados por el VIH que han tenido neumonía por Pneumocystis carinii o enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) deben someterse a tratamiento durante toda la vida para prevenir la reaparición de esas infecciones. En este estudio se trata de ver si una prueba de laboratorio permite determinar qué pacientes pueden dejar de tomar este tratamiento preventivo sin que se presente otro episodio de neumonía por Pneumocystis carinii o una enfermedad en los órganos causada por citomegalovirus. (Este fundamento refleja un cambio en las infecciones relacionadas con el SIDA que se estudiaron.) Se escogerán pacientes en los diversos sitios de estudio de la serie ACTG. Aquellos pacientes que puedan participar en los Grupos 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, y 3b, se someterán a exámenes físicos y de sangre para medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y evaluar el funcionamiento del sistema inmunitario al iniciarse el estudio ( en el momento de padecer de una infección oportunista, para aquellos pacientes en el Grupo 1) y a las 12 semanas ( excepto aquellos pacientes en el Grupo 3b). (Este protocolo se ha modificado de manera tal que se han introducido cambios en los procedimientos.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos (excepto el Grupo 3b).
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita del consentimiento de uno de los padres o tutor legal si es menor de 18 años).
    Los pacientes podrán participar en el Grupo 1a si:
    • Tienen neumonía por Pneumocistis carinii aguda.
    • Nunca han recibido medicamentos potentes contra el VIH o no los han recibido por al menos 8 semanas antes de desarrollar PCP.
    • Tienen un recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3.
    Los pacientes podrán participar en el Grupo 1b si:
    • Tiene una infección por citomegalovirus.
    • Llenan uno de los siguientes requisitos: (1) nuncan han recibido medicamentos potentes contra el VIH que incluya un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), (2) no han recibido medicamentos potentes contra el VIH por un mínimo de 8 semanas antes de presentarse la infección por citomegalovirus, o (3) ha estado en tratamiento estable contra el VIH por al menos 3 meses sin haber comenzado nuevos medicamentos contra el VIH antes de reaparecer la infección por citomegalovirus.
    • Tienen un recuento de células CD4 inferior a 50 células/mm3 si alguna vez recibieron medicamentos contra el VIH en el pasado.
    • Se ha hecho un examen de los ojos (aquellos pacientes con inflamamción de la retina [retinitis] causada por el citomegalovirus.
    Los pacientes podrán participar en el Grupo 2a si:
    • Tienen un historial de neumonía por Pnemocistis carinii.
    • Reciben medicamentos potentes contra el VIH.
    • Han participando en el estudio ACTG 888.
    • Han dejado de tomar medicamentos para prevenir la neumonía por Pneumocistis carinii por al menos 48 semanas antes de iniciar el estudio.
    • No han desarrollado la neumonía por Pneumocistis carinii mientras tomaban medicamentos potentes contra el VIH.
    • Tienen un recuento de células CD4 superior a 200 células/mm3.
    Los pacientes podran participar en el Grupo 2b si:
    • Tienen un historial de inflamación de la retina (retinitis) causada por citomegalovirus.
    • Reciben medicamentos potentes contra el VIH.
    • Han dejado de tomar medicamentos para prevenir la inflamación de la retina (retinitis) causada por el citomegalovirus por al menos 12 semanas antes de iniciar el estudio.
    • No han desarrollado la inflamación de la retina (retinits) causada por el citomegalovirus durante el tratamiento con medicamentos potentes contra el VIH.
    • Tienen un recuento de células CD4 superior a 50 células /mm3.
    • Se han hecho un examen de los ojos el cual confirma que no existe ninguna inflamación de la retina (retinitis) causada por el citomegalovirus durante los 28 días antes de iniciar el estudio.
    Los paciente podrán participar en el Grupo 3a si:
    • Tiene la infección por el citomegalovirus.
    • Nunca han tenido neumonía por Pneumocistis carinii ni infección causada por citomegalovirus.
    • Nunca han tenido un recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3.
    • Nunca han tomado medicamentos para prevenir la neumonía por Pneumocistis carinii ni la infección por el citomegalovirus.
    Los pacientes podrán participar en en Grupo 3b si:
    • Son VIH-negativos.
    • Tienen la infección por el citomegalovirus.
    (La sección sobre los requisitos, refleja un cambio en la infecciones relacionadas con el SIDA que se trataron.)

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Recibieron una vacuna 14 días antes de iniciarse el estudio o planean recibirla durante el estudio.
    • Han tomado GM-CSF, cualquier medicamento bajo investigación, o cualquier medicamento que pueda afectar el sistema inmunitario 30 días antes de iniciarse el estudio o planean tomar uno de estos durante el estudio. ( A los pacientes con neumonía por Pneumocistis carinii y a los tratados con G-CSF,se les permite tomar prednisona.)
    • Usan drogas de forma indebida.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Marin County Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Illinois

    Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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