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Ensayos clínicos

Estudio para determinar si una combinación de medicamentos contra el VIH con y sin hidroxiurea no hace daño y es eficaz para los pacientes recién infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006339, AIEDRP AI-03-001

  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar una combinación de medicamentos contra el VIH con y sin hidroxiurea para determinar si no hace daño y es eficaz para los pacientes recién infectados por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Ciertas combinaciones de medicamentos contra el VIH han sido eficaces para reducir y mantener baja la concentración del VIH en la sangre. Sin embargo, no son eficaces en algunos pacientes. En este estudio se observará si el uso de una combinación de más medicamentos ayuda a los pacientes recién infectados por ese virus. En este estudio se examina si una combinación de medicamentos contra el VIH es eficaz y se buscan sus efectos secundarios. Los pacientes del grupo I se asignarán al azar a uno de dos tratamientos. En el primer tratamiento se administrará estavudina, junto con didanosina, ritonavir e indinavir. En el segundo tratamiento se administrará estavudina, junto con didanosina, ritonavir, indinavir e hidroxiurea. Los pacientes tomarán hidroxiurea solamente durante las primeras 24 semanas. El grupo II está formado por pacientes que pueden participar en el estudio pero deciden no tomar los medicamentos contra el VIH. Este grupo hará las mismas visitas a la clínica y se someterá a los mismos exámenes de sangre que los pacientes del grupo I. Los pacientes harán visitas regulares a la clínica y se someterán a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y el recuento de células CD4 (las células que ayudan a combatir la infección). Los pacientes tomarán el tratamiento asignado por 2 años. Según los resultados de una visita a la clínica a las 96 semanas de ingresar al estudio, cada paciente decidirá junto con su médico si debe continuar el tratamiento por otro año. Si el paciente decide no continuar el tratamiento o si en algún momento del estudio los médicos creen que el tratamiento no funciona, se ofrecerá a los pacientes el mejor tratamiento disponible y se someterán a control durante el resto del estudio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están en las primeras etapas de la infección por el VIH.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • Se comprometen a usar dos métodos de barrera para el control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por tres meses después.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen algún problema del hígado o de los riñones (grupo I solamente).
    • Han tenido inflamación del páncreas (grupo I solamente).
    • Han tomado antes algún medicamento contra el VIH.
    • Planean tomar medicamentos contra el VIH distintos de los del estudio. (Los medicamentos del estudio se pueden reemplazar por otros si el investigador lo estima necesario.)
    • Han recibido radioterapia en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Han recibido quimioterapia o cualquier otro tratamiento experimental en los 30 días anteriores al inicio del estudio o planean recibir esos tratamientos durante éste.
    • Han tomado interferón, interleucina, factores estimulantes de la formación de colonias y vacunas contra el VIH en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Han tomado ciertos otros medicamentos.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Actualizado: 13 de octubre del 2004