Ensayos clínicos

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Efecto de un tratamiento contra el VIH en las características del cuerpo de los niños infectados por el virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006064, ACTG P1010

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver los efectos de la iniciación o del cambio del tratamiento contra el VIH en la composición del cuerpo (peso, talla, crecimiento, grasa y masa muscular o distribución de grasa y músculos) de los niños infectados por el VIH. También se examina la relación de los cambios de la composición del cuerpo con los de la concentración del VIH (carga viral) en la sangre, el recuento de células CD4, la talla y el peso de los niños infectados por el VIH. Además se comparan los cambios de la composición del cuerpo con la concentración de las proteínas que afectan a algunas células del sistema inmunitario (llamadas citoquinas) en los niños infectados por el VIH que inician o cambian el tratamiento contra el virus.

Afección:
Infecciones por el VIH Síndrome de Emaciación causado por el VIH Lipodistrofia

Detalles del estudio

Aunque se han hecho estudios en adultos, poco se sabe sobre los efectos de la infección por el VIH y los medicamentos contra ese virus en la composición del cuerpo de los niños. Una teoría indica que los cambios en la composición del cuerpo permiten predecir el fracaso del tratamiento contra el virus. Si eso es verdad, las medidas de la composición del cuerpo pueden ser tan útiles como el recuento de células CD4 para determinar si los medicamentos son eficaces.Participarán en el estudio los niños que inicien o cambien el tratamiento contra el VIH. Se dividirán en cuatro grupos según la edad. Harán visitas a la clínica al comienzo del estudio y a las 12, 24, 36 y 48 semanas. En cada visita se les harán varios exámenes, incluso de sangre, y se les tomarán algunas medidas del cuerpo. El estudio durará aproximadamente 48 semanas.

Criterios de inclusión

Tienen de 1 mes a 12 años de edad.
Son VIH-positivos.
No han comenzado la pubertad.
Apenas inician o han cambiado el tratamiento contra el VIH y reúnen los siguientes requisitos: (a) nunca han tomado medicamentos contra el VIH y van a comenzar esa clase de tratamiento; o (2) nunca han tomado inhibidores de la proteasa y van a comenzar esa clase de tratamiento; o (3) han tomado inhibidores de la proteasa, han cambiado el tratamiento contra el VIH y nunca han tomado por lo menos 2 de los productos del nuevo tratamiento.
Tienen uno de sus padres o un tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito y esté dispuesto a hacerlo.

Criterios de exclusión

Tienen cáncer.
Tienen alguna parte de metal o aparatos eléctricos en el cuerpo (como marcapasos).
Se les ha amputado un brazo o una pierna.
Tienen un impedimento físico que no permita tomar con precisión la talla o la longitud del cuerpo.
Tienen diabetes y necesitan insulina.
Tienen o han tenido una enfermedad grave o fiebre en los 14 días anteriores al inicio del estudio (excepto una infección de las vías respiratorias superiores sin fiebre).
Han usado esteroides (corticosteroides, esteroides anabólicos o acetato de megestrol), interleucina, interferón, talidomida o GH en los 180 días anteriores al inicio del estudio. Se permite tomar glucocorticoides siempre y cuando el tratamiento no se haya dado en los 14 días anteriores al inicio del estudio y el tratamiento total administrado en los 180 días anteriores al inicio del estudio haya sido de 15 días como máximo.
Han tomado medicamentos contra el VIH, si van a comenzar esa clase de tratamiento.
Han tomado inhibidores de la proteasa, si van a comenzar esa clase de tratamiento. (Se permite el uso previo de inhibidores de la proteasa si los niños van a cambiar el tratamiento contra el VIH y si nunca han tomado por lo menos 2 de los medicamentos del nuevo tratamiento.)

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Arizona
Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States
California
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States
Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States
Harbor - UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90509, United States
Colorado
Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States
Connecticut
Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States
Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States
Georgia
Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States
Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States
Illinois
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States
Maryland
Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
New Jersey
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States
Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
New York
Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States
Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Tennessee
Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Texas
Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States
Virginia
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Virginia, 00956, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Virginia, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004