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Ensayos clínicos

Efecto de un tratamiento contra el VIH en las características del cuerpo de los niños infectados por el virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006064, ACTG P1010

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver los efectos de la iniciación o del cambio del tratamiento contra el VIH en la composición del cuerpo (peso, talla, crecimiento, grasa y masa muscular o distribución de grasa y músculos) de los niños infectados por el VIH. También se examina la relación de los cambios de la composición del cuerpo con los de la concentración del VIH (carga viral) en la sangre, el recuento de células CD4, la talla y el peso de los niños infectados por el VIH. Además se comparan los cambios de la composición del cuerpo con la concentración de las proteínas que afectan a algunas células del sistema inmunitario (llamadas citoquinas) en los niños infectados por el VIH que inician o cambian el tratamiento contra el virus.

Afección:
Infecciones por el VIH
Síndrome de Emaciación causado por el VIH
Lipodistrofia

Detalles del estudio

Aunque se han hecho estudios en adultos, poco se sabe sobre los efectos de la infección por el VIH y los medicamentos contra ese virus en la composición del cuerpo de los niños. Una teoría indica que los cambios en la composición del cuerpo permiten predecir el fracaso del tratamiento contra el virus. Si eso es verdad, las medidas de la composición del cuerpo pueden ser tan útiles como el recuento de células CD4 para determinar si los medicamentos son eficaces.Participarán en el estudio los niños que inicien o cambien el tratamiento contra el VIH. Se dividirán en cuatro grupos según la edad. Harán visitas a la clínica al comienzo del estudio y a las 12, 24, 36 y 48 semanas. En cada visita se les harán varios exámenes, incluso de sangre, y se les tomarán algunas medidas del cuerpo. El estudio durará aproximadamente 48 semanas.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Tienen de 1 mes a 12 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • No han comenzado la pubertad.
    • Apenas inician o han cambiado el tratamiento contra el VIH y reúnen los siguientes requisitos: (a) nunca han tomado medicamentos contra el VIH y van a comenzar esa clase de tratamiento; o (2) nunca han tomado inhibidores de la proteasa y van a comenzar esa clase de tratamiento; o (3) han tomado inhibidores de la proteasa, han cambiado el tratamiento contra el VIH y nunca han tomado por lo menos 2 de los productos del nuevo tratamiento.
    • Tienen uno de sus padres o un tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito y esté dispuesto a hacerlo.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen cáncer.
    • Tienen alguna parte de metal o aparatos eléctricos en el cuerpo (como marcapasos).
    • Se les ha amputado un brazo o una pierna.
    • Tienen un impedimento físico que no permita tomar con precisión la talla o la longitud del cuerpo.
    • Tienen diabetes y necesitan insulina.
    • Tienen o han tenido una enfermedad grave o fiebre en los 14 días anteriores al inicio del estudio (excepto una infección de las vías respiratorias superiores sin fiebre).
    • Han usado esteroides (corticosteroides, esteroides anabólicos o acetato de megestrol), interleucina, interferón, talidomida o GH en los 180 días anteriores al inicio del estudio. Se permite tomar glucocorticoides siempre y cuando el tratamiento no se haya dado en los 14 días anteriores al inicio del estudio y el tratamiento total administrado en los 180 días anteriores al inicio del estudio haya sido de 15 días como máximo.
    • Han tomado medicamentos contra el VIH, si van a comenzar esa clase de tratamiento.
    • Han tomado inhibidores de la proteasa, si van a comenzar esa clase de tratamiento. (Se permite el uso previo de inhibidores de la proteasa si los niños van a cambiar el tratamiento contra el VIH y si nunca han tomado por lo menos 2 de los medicamentos del nuevo tratamiento.)

Centros de estudio/contactos

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004