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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si es eficaz y no hace daño agregar ya sea una vacuna contra el VIH, Interleucina-2 ó ambas, a la combinación de medicamentos contra el virus del paciente.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006291, ACTG A5024
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comprobar si el agregar una vacuna contra el VIH (vCP1452), IL-2 (interleucina-2, una proteína que se encuentra en la sangre y ayuda a fortalecer el sistema inmunitario), o ambas, a una terapia contra el virus, es un método que no hace daño, es tolerable y eficaz para controlar la concentración del VIH (carga viral) en el organismo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los medicamentos contra el VIH pueden ayudar a reducir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre del paciente. Sin embargo, el VIH puede permanecer en las células CD4 (las células del sistema inmunitario que ayudan a combatir la infección). El combinar una vacuna contra el VIH, la IL-2 ó ambas a los medicamentos contra el virus puede ayudar a reducir el número de células infectadas por el VIH. En este estudio se evalúa la eficacia de la vacuna vCP1452 y de la interlucina-2 y se buscan sus efectos secundarios. El estudio se divide en tres etapas. Durante la Etapa I, los pacientes serán asignados al azar para agregar uno de cuatro tratamientos a los medicamentos contra el VIH que toman actualmente. Los pacientes en el Grupo A del estudio recibirán una vacuna placebo (una inyección sin medicamento). Los pacientes en el Grupo B recibirán vCP1452. Los pacientes en el Grupo C recibirán IL-2 más una vacuna placebo. Los pacientes en el Grupo D recibirán IL-2 más vCP1452. La interleucina-2 se administrará en forma de inyección dos veces al día por cinco días, cada ocho semanas. Todos los pacientes recibirán las inyecciones de vacuna o placebo en las semanas 0, 8, 16, 24 y 48. Los pacientes sabrán si están recibiendo IL-2, pero ni el paciente ni su médico sabrán si está recibiendo la vacuna o el placebo. Los pacientes deben completar por lo menos 51 semanas en la Etapa I. En la Etapa II, se les retirarán todos los medicamentos durante 12 semanas como mínimo, dependiendo de su carga viral. Podrán participar en la Etapa III los pacientes cuya carga viral aumente por encima de 5.000 copias/ml o cuyo recuento CD4 descienda por debajo de 200 células/mm3. Durante la Etapa III, los pacientes recibirán de nuevo sus medicamentos contra el VIH durante 6 a 10 semanas. Los pacientes tendrán que regresar con frecuencia a la clínica para control y se les harán exámenes de sangre para medir su carga viral y el recuento de células CD4.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Han tomado los mismos medicamentos contra el VIH por lo menos durante 6 meses antes del ingreso al estudio. En ciertos casos se permite el cambio de uno de los medicamentos por otro medicamento similar.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 50 copias/ml en el momento de los exámenes de detección antes de ingresar al estudio. Las mediciones deben hacerse por lo menos con 7 días de diferencia y dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen un recuento de células CD4 de por lo menos 350 células/mm3 dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Durante el estudio y por 12 semanas más comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen o han tenido una enfermedad relacionada con el SIDA (excepto el sarcoma de Kaposi).
    • Han tenido una carga viral de más de 10.000 copias/ml mientras tomaban determinados medicamentos contra el VIH.
    • Tienen una enfermedad en que el sistema inmunitario se ataca a sí mismo (autoinmunitaria) con excepción de una enfermedad tiroidea autoinmunitaria que esté estable.
    • Tienen alergia al huevo o cualquier otra alergia grave.
    • Tienen un grave problema cardíaco. Los pacientes con una presión arterial elevada, controlada con un medicamento para esta enfermedad, pero sin enfermedad cardíaca, podrán participar en este estudio.
    • Tienen cáncer que requiere quimioterapia.
    • Tienen una enfermedad de la tiroides sin tratar. Podrán participar los pacientes que estén en tratamiento y hayan estado estables por lo menos durante 4 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Tienen una enfermedad grave del sistema nervioso central o epilepsia, si estas enfermedades han estado activas durante el año anterior al ingreso al estudio.
    • Requieren determinados medicamentos para la sensación de sofocación (angina) o los cambios en el patrón normal de los latidos cardíacos (arritmia) .
    • Están tomando determinados medicamentos contra el VIH bajo investigación.
    • Están tomando determinados medicamentos que podrían interferir con la combinación de medicamentos contra el VIH.
    • Han tomado medicamentos que podrían afectar el sistema inmunitario, durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado IL-2 anteriormente.
    • Han tomado rifampin o rifabutin durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio, si están recibiendo indinavir.
    • Han recibido terapia por alguna infección o enfermedad grave durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido vacunas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido alguna vacuna contra el VIH durante el último año o en algún momento durante su terapia contra el VIH actual.
    • Trabajan en estrecho contacto con canarios y tienen probabilidades de tener anticuerpos contra la vacuna del estudio antes de inscribirse en el estudio. (Los pacientes que tengan un canario como mascota podrán participar).
    • Usan alcohol o drogas.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

    USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 951282699, United States

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States

    Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 943055107, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 331361013, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 775550435, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Texas, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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