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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si el gel vaginal PRO 2000/5 no hace daño y es tolerable

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006207, HIVNET 020
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el gel vaginal PRO 2000/5 causa irritación cuando se usa a diario.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Varios estudios han demostrado que la PRO 2000/5 no hace daño y es bien tolerada como gel vaginal en mujeres sanas no sexualmente activas. Sin embargo, no se determinó qué efectos secundarios podría tener en la región vaginal de las mujeres que tienen relaciones sexuales. Este es un estudio para determinar si el gel vaginal PRO 2000/5 no hace daño a un pequeño número de pacientes. Se indicará a las participantes en el estudio que deben aplicarse el gel vaginal una o dos veces al día durante 14 días. Se pedirá a las participantes VIH-negativas en los grupos sexualmente activos que tengan relaciones sexuales por vía vaginal al menos dos veces por semana y a las VIH-positivas que no las tengan. Se harán exámenes físicos para determinar cualquier efecto nocivo.

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen de 18 a 45 años.
    • Están dispuestas a llenar los registros diarios del estudio y pueden hacerlo.
    • Están dispuestas a someterse a exámenes clínicos y a otras pruebas.
    • Tienen menstruaciones regulares o han dejado de tenerlas por el uso de hormonas.
    • Se comprometen a dejar de usar métodos de barrera para el control de la natalidad durante el estudio.
    Además, las voluntarias pueden formar parte del grupo VIH-negativo de este estudio si:
    • No han modificado el uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
    • Son VIH-negativas.
    • Tienen un solo compañero sexual expuesto a poco riesgo de infección por el VIH y se comprometen a dejar que se le pida su consentimiento.
    • Se comprometen a tener relaciones sexuales por vía vaginal 2 veces por semana o más; usar condones proporcionados por el estudio para cada acto sexual; usar el gel según las indicaciones; no participar en estudios similares ni tener relaciones sexuales por la boca (por vía oral); no usar drogas intravenosas, siendo la única excepción los medicamentos empleados para tratamiento médico; no usar ningún otro producto vaginal ni ducha vaginal ni otros agentes vaginales que causen sequedad.
    Además, las voluntarias pueden formar parte del grupo VIH-positivo de este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen un recuento de células CD4 mayor de 200/mm3.
    • Tienen resultados normales en la prueba de Papanicolaou.
    • Reciben un tratamiento estable con medicamentos contra el VIH.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales durante el estudio.
    • Durante la infección por el VIH reciben cuidado médico de dispensadores adiestrados para ello.
    • Se comprometen a dejar que el personal del estudio consulte su historia clínica relativa a la infección por el VIH.
    • Se comprometen a usar el gel según las indicaciones; no usar medicamentos intravenosos fuera de los empleados para tratamiento médico; no usar ningún otro producto vaginal; no participar en estudios similares; no tener relaciones sexuales por la boca (por vía oral); no tomar ducha vaginal ni usar agentes vaginales que causen sequedad.

Criterios de exclusión

    Las voluntarias no podrán participar en este estudio si:
    • Están en período menopáusico.
    • Tienen problemas del hígado, de los riñones o de la sangre.
    • Tienen problemas genitales, como úlceras.
    • Son alérgicas a cualquier producto empleado en el estudio, incluso al látex.
    • Han usado productos que destruyen las células masculinas de la reproducción (espermicidas) o condones tratados con esos productos en la semana anterior al registro.
    • Han estado en otro estudio de medicamentos en los últimos 30 días.
    • Han participado en este ensayo antes y el gel del estudio se ha descontinuado permanentemente.
    • Han usado un dispositivo intrauterino (DIU) o comenzado a usar anticonceptivos hormonales o tuvieron resultados anormales en la prueba de Papanicolaou, un embarazo, un aborto, una intervención quirúrgica ginecológica, sangrado entre una menstruación y otra o sangrado vaginal durante las relaciones sexuales o después, en los últimos 3 meses.
    • Han recibido tratamiento de enfermedades de transmisión sexual en los últimos 3 meses.
    • En el examen de la pelvis muestran señales que indican una enfermedad de transmisión sexual u otros problemas genitales.
    • En el último año han usado drogas intravenosas. La única excepción son los medicamentos empleados para tratamiento médico.
    • Recibieron antibióticos en los últimos 14 días.
    • Han tenido una reacción a un anticoagulante (como warfarina o heparina).
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Tienen resultados positivos en el cultivo de orina.

Centros de estudio/contactos

North Carolina

    Julia Welch, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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