Estudio para determinar si el gel vaginal PRO 2000/5 no hace daño y es tolerable

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el gel vaginal PRO 2000/5 causa irritación cuando se usa a diario.

Criterios de inclusión

Las pacientes podrán participar en este estudio si:
• Tienen de 18 a 45 años.
• Están dispuestas a llenar los registros diarios del estudio y pueden hacerlo.
• Están dispuestas a someterse a exámenes clínicos y a otras pruebas.
• Tienen menstruaciones regulares o han dejado de tenerlas por el uso de hormonas.
• Se comprometen a dejar de usar métodos de barrera para el control de la natalidad durante el estudio.
Además, las voluntarias pueden formar parte del grupo VIH-negativo de este estudio si:
• No han modificado el uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
• Son VIH-negativas.
• Tienen un solo compañero sexual expuesto a poco riesgo de infección por el VIH y se comprometen a dejar que se le pida su consentimiento.
• Se comprometen a tener relaciones sexuales por vía vaginal 2 veces por semana o más; usar condones proporcionados por el estudio para cada acto sexual; usar el gel según las indicaciones; no participar en estudios similares ni tener relaciones sexuales por la boca (por vía oral); no usar drogas intravenosas, siendo la única excepción los medicamentos empleados para tratamiento médico; no usar ningún otro producto vaginal ni ducha vaginal ni otros agentes vaginales que causen sequedad.
Además, las voluntarias pueden formar parte del grupo VIH-positivo de este estudio si:
• Son VIH-positivas.
• Tienen un recuento de células CD4 mayor de 200/mm3.
• Tienen resultados normales en la prueba de Papanicolaou.
• Reciben un tratamiento estable con medicamentos contra el VIH.
• Se comprometen a no tener relaciones sexuales durante el estudio.
• Durante la infección por el VIH reciben cuidado médico de dispensadores adiestrados para ello.
• Se comprometen a dejar que el personal del estudio consulte su historia clínica relativa a la infección por el VIH.
• Se comprometen a usar el gel según las indicaciones; no usar medicamentos intravenosos fuera de los empleados para tratamiento médico; no usar ningún otro producto vaginal; no participar en estudios similares; no tener relaciones sexuales por la boca (por vía oral); no tomar ducha vaginal ni usar agentes vaginales que causen sequedad.

Criterios de exclusión

Las voluntarias no podrán participar en este estudio si:
• Están en período menopáusico.
• Tienen problemas del hígado, de los riñones o de la sangre.
• Tienen problemas genitales, como úlceras.
• Son alérgicas a cualquier producto empleado en el estudio, incluso al látex.
• Han usado productos que destruyen las células masculinas de la reproducción (espermicidas) o condones tratados con esos productos en la semana anterior al registro.
• Han estado en otro estudio de medicamentos en los últimos 30 días.
• Han participado en este ensayo antes y el gel del estudio se ha descontinuado permanentemente.
• Han usado un dispositivo intrauterino (DIU) o comenzado a usar anticonceptivos hormonales o tuvieron resultados anormales en la prueba de Papanicolaou, un embarazo, un aborto, una intervención quirúrgica ginecológica, sangrado entre una menstruación y otra o sangrado vaginal durante las relaciones sexuales o después, en los últimos 3 meses.
• Han recibido tratamiento de enfermedades de transmisión sexual en los últimos 3 meses.
• En el examen de la pelvis muestran señales que indican una enfermedad de transmisión sexual u otros problemas genitales.
• En el último año han usado drogas intravenosas. La única excepción son los medicamentos empleados para tratamiento médico.
• Recibieron antibióticos en los últimos 14 días.
• Han tenido una reacción a un anticoagulante (como warfarina o heparina).
• Están embarazadas o dando el pecho.
• Tienen resultados positivos en el cultivo de orina.

Centros de estudio/contactos