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Ensayos clínicos

Estudio para determinar si la nevirapina no hace daño cuando se administra a lactantes desde el momento de nacer hasta los seis meses de edad

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006279, HIVNET 023

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si no hace daño dar nevirapina (NVP) a lactantes desde el momento del nacimiento hasta los seis meses de edad y determinar cual es la dosis indicada.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la lactancia materna es muy importante para la salud física y mental de los bebés, en especial durante los primeros seis meses de vida. Sin embargo, una madre VIH-positiva puede pasarle el virus al bebé mientras le da el pecho. Como existe ese riesgo, se les recomienda a las madres VIH- positivas alimentar a los bebés con biberón y no con pecho. Sin embargo, en los países en vías de desarrollo, no todas las mujeres pueden comprar la leche para alimentar a sus bebes y se arriesgan a que descubran su infección. En este estudio se probará si la nevirapina puede disminuir la probabilidad de transmisión del VIH al bebe. En este estudio se evalúa la eficacia de la nevirapina y se buscan sus efectos secundarios. Cuando comience los dolores de parto, las mujeres VIH- positivas recibirán nevirapina. Si los dolores de parto duran más de 48 horas, recibirán otra dosis de nevirapina. Los bebés que reciben pecho se asignaran al azar a uno de tres grupos. Recibirán nevirapina ya sea una vez a la semana, dos veces a la semana o todos los días. Deberán volver al hospital todas las semanas para que les hagan exámenes físicos y de sangre. Se les aconsejará a las madres que dejen de dar pecho a los bebés cuando tengan seis meses de edad. Los bebés recibirán su última dosis de nevirapina a las 24 semanas de nacidos o una semana después de que les dejen de dar el pecho, lo que ocurra primero. Las madres y los bebés tendrán que ir al hospital por última vez cuando los bebés tengan 32 semanas de edad.

Criterios de inclusión

    Las madres podrán participar en este estudio si:
    • Reciben cuidado prenatal en el Hospital King Edward, de Durban, Sudafrica o en el Hospital St. Mary's, de MarianHill, Sudafrica, o en las policlínicas del Distrito de Chitungwiza, en Zimbabwe.
    • Tienen por lo menos 30 semanas de embarazo antes de dar a luz.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Son VIH-positivas, comprobado por dos pruebas ELISA.
    • No tienen o han tenido problemas serios durante el embarazo (por ejemplo, epilepsia).
    • Tienen una dirección permanente del trabajo o de su lugar de residencia.
    • Planean dar a luz al bebé en el hospital o clínica donde se lleva a cabo el estudio.
    • Planean dar el pecho a sus bebés.
    Los bebés podrán participar en este estudio si:
    • Nacen de mujeres que participan en este estudio.
    • Nacen con un peso de por lo menos 2,5 kg.
    • Comienzan a recibir pecho antes de 48 horas.

Criterios de exclusión

    Las madres no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen sida o cualquier otra enfermedad grave.
    • Usan drogas ilegales o han consumido alcohol durante largo tiempo.
    • Son sensibles a la nevirapina (NVP).
    • Han tomado cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos en el pasado.
    • Usan rifampin, rifabutin, quetoconazol, macrólidos o cimetidina.
    Los bebés no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen amarillamiento de la piel y de la zona blanca de los ojos (ictericia) que requiera una transfusión de sangre.
    • Tienen cualquier enfermedad grave que ponga en peligro su vida.

Centros de estudio/contactos

North Carolina

    Kathy George, Durham, North Carolina, 27713, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004