Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si el medicamento experimental PEG-Intron no hace daño, es tolerable y tiene actividad contra el VIH en niños infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006325, ACTG P1017

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el medicamento experimental PEG-Intron no hace daño a los niños y si pueden tolerarlo, con el fin de ver qué cantidad entra a la sangre, cuánto tiempo permanece ahí y qué tan eficaz es para reducir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

El PEG-Intron es un medicamento experimental que funciona de manera diferente de la de otros productos contra el VIH. Reduce la capacidad que tiene el virus de infectar las células T (células especiales que combaten la infección). El PEG-Intron ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la Hepatitis C en adultos, pero en este estudio, se está utilizando como un medicamento bajo investigación para el tratamiento del VIH/SIDA. No ha sido probado en niños antes y la información relacionada con el tratamiento de PEG-Intron en adultos, es limitada. (Este protocolo se ha modificado de manera tal que refleja la autorización de el PEG-intron en el tratamiento de la Hepatitis C en adultos.) Este es un estudio para determinar cuál es la mejor dosis de PEG-Intron para los niños VIH-positivos. Los pacientes pueden agregar inyecciones semanales de PEG-Intron hasta un máximo de 6 veces. Se indica a los padres o tutores la forma de aplicarlas en casa. Los pacientes de más edad reciben de 1 de 4 dosis para observar cuál es la mejor. Esa dosis sirve de guía para determinar la dosis apropiada para los niños más pequeños. Se lleva al niño a la clínica para toma de muestras de sangre y visitas de control. Todos los pacientes en quienes se registre una baja de la concentración del VIH (carga viral) en la sangre pueden continuar el tratamiento por un total de 60 semanas.

Criterios de inclusión

Son lactantes y niños de 3 meses a 16 años VIH-positivos.
Han recibido un tratamiento estable contra el VIH por lo menos por 16 semanas si tienen más de 6 meses de edad. Los lactantes de 3 a 6 meses deben recibir un tratamiento estable contra el VIH al menos por 6 semanas. Los niños de más edad deben recibir al menos 3 medicamentos contra el VIH, 1 de los cuales debe ser un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos.
Tienen una concentración del VIH (carga viral) de más de 5.000 copias/ml.
El porcentaje del recuento de CD4 es mayor de 15.
Tienen el consentimiento por escrito de uno de los padres o del tutor y, si están en edad de hacerlo, pueden dar su propio consentimiento por escrito.
Pueden seguir el programa establecido en el protocolo.
Uno de los padres o el tutor está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

Están embarazadas o dando el pecho o no usan métodos de control de la natalidad.
La actividad de la tiroides no es normal.
Tienen síntomas graves de infección por el VIH.
Tienen o han tenido infecciones oportunistas (relacionadas con el sida) en los dos meses anteriores.
Han participado en un ensayo clínico de un medicamento experimental en el mes anterior.
Los resultados de la prueba de detección de hepatitis B o C son positivos.
Tienen alergia a ciertas bacterias intestinales (E. coli).
Tienen una enfermedad mental.
Son adictos a las drogas y el examen correspondiente da resultados positivos.

Centros de estudio/contactos

California
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
Connecticut
Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States
Florida
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
New Jersey
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
New York
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
Texas
Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004