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Ensayos clínicos

Suspensión del tratamiento contra los hongos causantes de la histoplasmosis después de mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes a los medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006316, ACTG A5038

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la suspensión de los medicamentos empleados para el tratamiento preventivo de la infección causada por hongos Histoplasma (histoplasmosis) en pacientes tratados con medicamentos eficaces contra el VIH los expone al riesgo de reinfección por esos hongos.

Afección:
Infecciones por el VIH
Histoplasmosis

Detalles del estudio

La histoplasmosis es una infección oportunista grave (relacionada con el sida) que responde bien a los medicamentos contra los hongos. Antes de introducirse los medicamentos contra el VIH, los pacientes con histoplasmosis necesitaban tratamiento contra los hongos durante toda la vida. Puede mejorar la función del sistema inmunitario de los pacientes que toman medicamentos contra el VIH por un tiempo prolongado. Esa mejora puede acabar con la necesidad del tratamiento preventivo a largo plazo con productos contra los hongos. Los médicos desean ver si la mejora de la función del sistema inmunitario permite suspender el tratamiento preventivo contra la histoplasmosis. ( Este estudio ha sido modificado para incluir otros medicamentos aparte del itraconazol en el tratamiento de la histoplasmosis). Los pacientes dejarán de tomar el tratamiento preventivo con medicamentos contra los hongos. Harán visitas regulares a la clínica para la toma de muestras de orina y sangre para ver si hay pruebas de histoplasmosis y cómo funciona el sistema inmunitario del paciente. Los pacientes se someten a control hasta que el último en inscribirse haya terminado las 52 semanas del estudio. Los pacientes que presenten esa infección recibirán tratamiento y se someterán a control para determinar cómo les va.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen 13 años o más.
    • Tienen autorización de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.
    • Tienen la infección por el VIH.
    • Tienen dos recuentos de células CD4 superiores a 150/mm3 (uno de los cuales se ha obtenido en un plazo de 6 meses y el otro en los 30 días anteriores al inicio del estudio). Nota: los dos recuentos de CD4 empleados como parte de los requisitos para participar (criterios de inclusión) deben hacerse en pruebas realizadas con un intervalo de una semana.
    • Han recibido tratamiento para la histoplasmosis por lo menos por un año. ( Este estudio ha sido modificado para incluir a pacientes que han recibido medicamentos aparte del itraconazol como tratamiento para la histoplasmosis).
    • Estan recibiendo tratamiento para la histoplasmosis o han suspendido el tratamiento 24 semanans antes de inicar el estudio.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado medicamentos contra el VIH por lo menos durante 24 semanas consecutivas y han recibido una combinación estable de esos medicamentos al menos por 8 semanas antes de ingresar al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido alguna recaída de histoplasmosis en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluso quimioterapia o corticosteroides en los dos meses anteriores al inicio del estudio. (Este estudio ha sido modificado. Los pacientes que están tomando IL-2, ahora pueden participar).
    • Tienen una infección general. Podrán participar los pacientes que reciben un tratamiento preventivo estable para ciertas infecciones oportunistas (relacionadas con el sida) al menos por 3 meses.
    • Necesitan tratamiento de las infecciones por hongos con medicamentos apropiados de acción general.
    • Tienen inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal (meningitis) o cualquier otro problema de esas partes del cuerpo posiblemente causado por histoplasmosis.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004