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Inocuidad y eficacia de la vacuna ALVAC-HIV en adultos voluntarios VIH-negativos en Uganda

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00007423, HIVNET 007

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si no hace daño administrar la vacuna experimental ALVAC-HIV vCP205 contra el VIH y analizar la respuesta inmunitaria de adultos voluntarios no infectados por el VIH-1.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Uganda ha sido gravemente afectada por la infección por el VIH y el sida y se ha seleccionado para participar en la preparación de una vacuna contra ese virus. Los virus de inmunodeficiencia humana comúnmente aislados en Uganda son de dos clases no empleadas actualmente en la preparación de vacunas. Las vacunas de uso corriente producen distintas clases de respuesta inmunitaria. Los investigadores quisieran averiguar si una respuesta al tipo de virus que contiene la vacuna de uso actual también protege a la población contra los virus comunes en Uganda. Este es un estudio de un pequeño número de pacientes para determinar si esa vacuna no hace daño. Los voluntarios se asignarán al azar a grupos que recibirán 4 inyecciones ya sea de la vacuna ALVAC-HIV vCP205, una vacuna contra la rabia o un placebo (una sustancia inactiva sin ningún medicamento) en un período de 6 meses y se someterán a seguimiento hasta por 24 meses. Ni el voluntario ni el profesional de atención de salud sabrán qué preparación recibe el participante. Se tomarán muestras de sangre para determinar la respuesta inmunitaria. Los voluntarios se someterán a evaluación clínica y vigilancia para asegurarse de que la inyección no les haga daño y recibirán orientación sobre la forma de evitar la exposición al VIH y el embarazo en cada consulta.

Criterios de inclusión

    Los voluntarios podrán participar en el estudio si:
    • Tienen de 18 a 40 años de edad.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en el momento del ingreso al estudio y se comprometen a usar un método de control de la natalidad durante el mes anterior a la aplicación de la primera inyección y durante el período de seguimiento activo.
    • Tienen una historia clínica y un examen físico normales.
    • No tienen hepatitis B.
    • Son VIH-negativos.
    • Tienen glóbulos sanguíneos que pueden infectarse con el virus de Epstein-Barr.
    • Pueden someterse a seguimiento durante todo el estudio (24 meses).

Criterios de exclusión

    Los voluntarios no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido una enfermedad de transmisión sexual o más de una pareja sexual en los 12 meses anteriores.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Han tenido una enfermedad del sistema inmunitario, una enfermedad crónica o un tumor maligno. Pueden participar las personas operadas de cáncer que se crea que estén curadas.
    • Han tomado medicamentos que afecten al sistema inmunitario.
    • Tienen una afección física o mental o un empleo que puede ser un impedimento para el estudio.
    • Han recibido ciertas vacunas de microorganismos vivos en los 60 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen otras como las vacunas contra la gripe o las infecciones por neumococos, pero deben haberse administrado por lo menos 2 semanas antes de la inmunización contra el VIH.
    • Han empleado agentes experimentales en los 30 días anteriores al estudio.
    • Han recibido cualquier producto derivado de la sangre en los últimos 6 meses.
    • Tienen sífilis.
    • Tienen una pareja VIH-positiva.
    • Tienen tuberculosis.
    • Han tenido o tienen reacciones alérgicas graves a las vacunas, los huevos, la neomicina o cualquier otra sustancia, que exijan hospitalización u otra clase de atención médica.
    • Han sido inmunizados o tratados contra la rabia en los 6 meses anteriores a la aplicación de las inyecciones.
    • Son trabajadores de la industria avícola.
    • Tienen malaria sin tratar o que no ha respondido al tratamiento.
    • Tienen esquistosomiasis (enfermedad causada por un parásito llamado esquistosoma).

Centros de estudio/contactos

Uganda

    UVRI - IAVI HIV Vaccine Program, Entebbe, Uganda

    Joint Clinical Research Center N09-002 CRS, Kampala, Uganda

Actualizado: 13 de octubre del 2004