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Ensayos clínicos

Estudio para determinar si la administración de fenofibrato y pravastatina a pacientes VIH-positivos con una concentración anormal de grasa (lípidos) en la sangre no hace daño y es eficaz

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006412, ACTG A5087

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar la administración de fenofibrato con la de pravastatina para el tratamiento de pacientes VIH-positivos con una concentración anormal de grasa (lípidos) en la sangre para determinar si no hace daño y es eficaz.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Lipodistrofia
Fase 3

Detalles del estudio

El aumento de la concentración de grasa (lípidos) en la sangre ocasionado por la infección por el VIH y los medicamentos para combatirla es un problema cada vez mayor. Se sabe que los productos empleados en este estudio reducen la concentración de ciertas clases de grasa, pero por falta de información está todavía por determinarse si no hacen daño y son eficaces. En el estudio se determinará si uno de los medicamentos hace menos daño y es más eficaz que el otro o si la combinación de ambos es la mejor forma de reducir la grasa. Los pacientes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. Agregarán ya sea fenofibrato o pravastatina diariamente por 48 semanas al tratamiento contra el VIH. Si después de 12 semanas, el medicamento asignado surte efecto (la concentración de grasa en la sangre de los pacientes se acerca más al valor normal), los pacientes tomarán ese medicamento por el resto del estudio. Si después de 12 semanas el producto no surte efecto, los pacientes tomarán una combinación de esos dos productos por el resto del estudio. Deberán acudir regularmente a la clínica, donde se les harán preguntas sobre su historia clínica, alimentación y ejercicio. Se someterán a exámenes físicos y se les tomará sangre para análisis de laboratorio.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Siguen una dieta para bajar la grasa y han hecho ejercicio al menos por 30 días antes del examen para el estudio. Se les preguntará si recibieron orientación de su proveedor de atención de salud.
    • Tienen una concentración mínima de triglicéridos (TG) de 200 mg/dl y de lipoproteína de baja densidad (LDL) de 130 mg/dl después de ayunar entre 8 y 12 horas.
    • Han sido tratados con medicamentos contra el VIH por más de 6 meses. Deben haberlos tomado regularmente al menos durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y al menos durante 8 semanas si han cambiado de un inhibidor de la proteasa a otro producto no inhibidor.
    • Están dispuestos a usar dos métodos seguros de control de la natalidad mientras toman los medicamentos del estudio y durante 1 meses después de suspenderlos.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido enfermedad del corazón.
    • Tienen la presión arterial alta y no la han controlado en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
    • Tienen diabetes que necesita tratamiento.
    • Presentan poca actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
    • Son alérgicos o sensibles a los medicamentos del estudio y a otros para reducir la grasa en la sangre.
    • Tienen una enfermedad muscular (rabdomiólisis).
    • Han tomado antes cualquier medicamento para reducir la grasa en la sangre por más de 24 semanas.
    • Ha fracasado su tratamiento anterior con estatinas o fibrato (después de 24 semanas de administración) o esos productos les han ocasionado efectos secundarios.
    • Han recibido un tratamiento no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia general para un cáncer distinto del sarcoma de Kaposi.
    • Han recibido radioterapia en los 30 días anteriores de ingreso al estudio.
    • Toman drogas (como ciclosporina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, levotiroxina) que aumentan el riesgo de enfermedad muscular en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman altas dosis de testosterona.
    • Toman cualquier medicamento (aunque sea de venta libre) para reducir la concentración de grasa en la sangre en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman monofosfato de creatina u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan drogas o alcohol y el médico cree que pueden perjudicar los resultados del estudio.
    • Están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

    Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Tripler Army Med Ctr, Tripler AMC, Hawaii, 96859, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

    St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases), Rochester, New York, 14642, United States

    Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Carolinas Med Ctr, Charlotte, North Carolina, 28203, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02903, United States

    Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004