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Ensayos clínicos

Tratamiento con una combinación de 4 medicamentos que consiste de zidovudina, lamivudina, 1592U89 (abacavir) y 141W94 (amprenavir) en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006617, AIEDRP AI-04-008

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la combinación múltiple de medicamentos como la zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), 1592U89 (abacavir [ABC]) y 141W94 (amprenavir [APV]) es un tratamiento eficaz, y no hace daño a los pacientes infectados por el VIH y si reduce el VIH activo en la sangre y otros tejidos.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La infección por el VIH es una enfermedad que cambia la vida y es necesario someter a prueba nuevos tratamientos contra ese virus. En este estudio se probará si la combinación de los cuatro medicamentos citados reduce la actividad del VIH en la sangre y otros tejidos, si no hace daño y si es bien tolerada. Los médicos también desean saber si esa combinación múltiple de medicamentos, permite reducir la actividad del virus en un período prolongado. Este es un estudio piloto en que los pacientes recibirán ZDV, 3TC, ABC y APV a diario durante 24 semanas. Los pacientes se someterán a seguimiento con exámenes físicos durante las consultas regulares a la clínica. Se les tomarán muestras de sangre y orina para determinar la actividad del virus y la respuesta del sistema inmunitario. A algunos se les tomarán muestras del líquido cefalorraquídeo (líquido de la médula espinal) para determinar la concentración del VIH en esa parte del cuerpo. Además, se someterán a entrevistas y llenarán cuestionarios sobre su atención de salud en cinco de las consultas clínicas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Tienen una infección por el VIH prolongada (crónica) (por más de 90 días) o reciente.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 5.000 copias/ml (en el caso de los pacientes con infección crónica solamente).
    • Pueden cumplir con los requisitos del estudio.
    • Se comprometen a usar un método seguro de barrera o quirúrgico para el control de la natalidad, desde 1 mes antes del ingreso al estudio y mientras estén inscritos en éste.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido un tratamiento anterior contra el VIH (solo en el caso de los pacientes con infección reciente).
    • Han tenido problemas con la coagulación de la sangre.
    • Alguna vez han recibido un tratamiento con inhibidores de la proteasa o 3TC.
    • Están expuestos a alto riesgo de tener una infección del corazón.
    • Están gravemente enfermos.
    • Tienen un problema mental, están presos o internados en una institución.
    • Dan el pecho o están embarazadas.
    • Tienen problemas gastrointestinales que podrían impedir la absorción de los medicamentos o no pueden tomar ningún medicamento por vía oral (por la boca).
    • Necesitan transfusiones de sangre regularmente.
    • Han tenido fiebre de causa desconocida de más de 38,5º C por más de 14 días en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    • Han tenido una infección oportunista (relacionada con el SIDA) que exige tratamiento (el tratamiento debe terminarse 30 días antes de iniciar el estudio).
    • Toman ciertos medicamentos que pueden perjudicar los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos

New York

    Aaron Diamond AIDS Res Ctr, New York, New York, 10016, United States

Actualizado: 2 de noviembre del 2004