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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del tratamiento con una combinación de tres medicamentos para los pacientes que acaban de contraer la infección por el VIH o muestran seroconversión reciente (es decir, conversión de VIH-negativos en VIH-positivos)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00007202, AIEDRP AI-03-005
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la estavudina (d4T), la didanosina (ddI) y el BMS-232632 (un inhibidor de la proteasa) no hacen daño y son eficaces cuando se administran al principio de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Puede presentarse un caso agudo de infección por el VIH en pacientes expuestos a ese virus. Después de la infección, la carga viral (concentración del VIH) en la sangre aumenta rápidamente en los días o semanas siguientes. No se sabe cuál es el mejor tratamiento para los pacientes que acaban de contraer la infección por el VIH. Los investigadores creen que ellos pueden responder bien a un tratamiento fuerte administrado de inmediato. Se someterá a prueba una combinación de didanosina con revestimiento entérico (ddI-EC), es decir, con una sustancia que protege el estómago, estavudina (d4T) y BMS-232632, inhibidor de la proteasa del VIH-1. En este estudio se examinan la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos citados. Los pacientes se asignarán a los grupos I ó II y pueden inscribirse también en 3 subestudios. Los pacientes del grupo I recibirán ddI-EC, d4T y BMS-232632 a diario durante 52 semanas. Se someterán a seguimiento durante consultas regulares a la clínica para evaluar la respuesta clínica y la concentración del VIH. Si los resultados obtenidos a las 48 semanas muestran una buena respuesta al tratamiento, el paciente podrá decidir si desea continuarlo por otro año. Los pacientes del grupo II no recibirán medicamentos contra el VIH y se compararán con los del grupo I. El seguimiento será similar al del grupo I. Todos los pacientes se someterán a seguimiento cada 8 semanas durante 2 años. Los pacientes inscritos en los subestudios pueden tener un plan distinto de consultas a la clínica.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Acaban de contraer la infección por el VIH o muestran seroconversión reciente (es decir, conversión de VIH-negativos en VIH-positivos).
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Se comprometen a usar dos métodos de barrera para el control de la natalidad durante el estudio y por tres meses después, si se trata de un hombre y una mujer heterosexuales que tienen una activa relación íntima.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido antes un tratamiento antirretroviral.
    • Han recibido interferón, interleucina, factores estimulantes de la formación de colonias, radiación, quimioterapia citotóxica o vacunas contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier tratamiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    Los pacientes no podrán participar en el grupo I si:
    • Han tenido pancreatitis (inflamación del páncreas).
    • Han recibido tocoferol alfa (vitamina E), amiodarona, astemizol, carbamazepina, cisaprida, ergotamina/diergotamina, estrógeno, fluvastatina, glucocorticoides, itraconazol, ketoconazol, midazolam, fenobarbital, fenitoína, quinidina, rifampicina, rifabutina, sildenafilo, estatinas (como simvastatina, pravastatina o atorvastatina) empleadas para reducir la concentración de triglicéridos o de colesterol, terfenadina, triazolam o warfarina en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido cloranfenicol, cisplatino, clioquinol, dapsona, difenilhidantoína, disulfiram, etionamida, glutetimida, oro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, piridoxina, cianato sódico, talidomida, vincristina o zalcitabina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En ciertos casos, los pacientes que tomen esos medicamentos podrán participar en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Colorado

    Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP, Denver, Colorado, 80262, United States

Georgia

    AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

    Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Bahia

    Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP, Salvador, Bahia, 60612, Brazil

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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