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Ensayos clínicos

Comparación de dos pruebas de resistencia a medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006490, ACTG A5076

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar 2 clases distintas de pruebas del VIH para determinar cuál de los medicamentos surte más efecto.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La resistencia a los medicamentos es la causa principal de fracaso del tratamiento en pacientes infectados por el VIH. Existen dos tipos de pruebas que permiten detectar la resistencia a los medicamentos: 1) la genotipificación (análisis de secuencias), en que se examina la secuencia del código genético (ADN) de un virus para determinar si muestra resistencia genética; 2) la fenotipificación, que examina la capacidad que tienen distintos medicamentos de suprimir la multiplicación del virus en el laboratorio. Estas dos pruebas pueden ayudar a los médicos a administrar a los pacientes el tratamiento más eficaz. Los pacientes se asignarán al azar a un grupo de prueba de genotipificación o fenotipificación para determinar la resistencia y se someterán a una de las pruebas de resistencia en la primera consulta del estudio. Deberán estar tomando todavía su tratamiento más reciente contra el VIH en esa consulta. Una vez que se conozcan los resultados de la prueba de resistencia, comenzarán un nuevo tratamiento contra el VIH. Se someterán a evaluaciones semanales durante las semanas 1 a 4. Irán a la clínica una vez cada cuatro semanas durante las semanas 5 a 24 y después cada 8 semanas hasta la finalización del estudio. En algunas consultas, se someterán a exámenes físicos y de sangre. (Este estudio ha modificado el procedimiento original de seguimiento. El uso de recursos médicos y calidad de vida serán evaluados.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han fracasado de 2 a 4 tratamientos anteriores contra el VIH con 3 combinaciones de medicamentos o más. Se considera el tratamiento en curso ha dejado de funcionar en un paciente si, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, ha tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 10.000 copias/ml o dos pruebas que muestren una concentración del VIH de 1.000 a 10.000 copias/ml. Han tomado tres o más medicamentos contra el VIH durante 8 semanas o más antes del estudio.
    • Tienen por lo menos 14 años de edad.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio sí:
    • El tratamiento con una sola combinación de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar.
    • El tratamiento con 5 o más combinaciones de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar, cada una de las cuales contiene de 3 a 5 productos.
    • Se han sometido antes a pruebas de resistencia y han recibido los resultados de éstas.
    • Han recibido un tratamiento con una combinación de 6 medicamentos contra el VIH o más.
    • Han tenido problemas de absorción intestinal de los alimentos.
    • Han recibido vacunas contra el VIH.
    • Han tomado medicamentos que afecten al sistema inmunitario o productos de investigación.
    • Toman medicamentos que no se pueden mezclar con inhibidores de la proteasa (PI) si estos últimos forman parte de su tratamiento contra el VIH durante el estudio.
    • El tratamiento contra el VIH ha dejado de funcionar debido a que el paciente no cumplió con las indicaciones para tomar sus medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

    Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Carolinas Med Ctr, Charlotte, North Carolina, 28203, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004