Ensayos clínicos

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Comparación de dos pruebas de resistencia a medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006490, ACTG A5076

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar 2 clases distintas de pruebas del VIH para determinar cuál de los medicamentos surte más efecto.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La resistencia a los medicamentos es la causa principal de fracaso del tratamiento en pacientes infectados por el VIH. Existen dos tipos de pruebas que permiten detectar la resistencia a los medicamentos: 1) la genotipificación (análisis de secuencias), en que se examina la secuencia del código genético (ADN) de un virus para determinar si muestra resistencia genética; 2) la fenotipificación, que examina la capacidad que tienen distintos medicamentos de suprimir la multiplicación del virus en el laboratorio. Estas dos pruebas pueden ayudar a los médicos a administrar a los pacientes el tratamiento más eficaz. Los pacientes se asignarán al azar a un grupo de prueba de genotipificación o fenotipificación para determinar la resistencia y se someterán a una de las pruebas de resistencia en la primera consulta del estudio. Deberán estar tomando todavía su tratamiento más reciente contra el VIH en esa consulta. Una vez que se conozcan los resultados de la prueba de resistencia, comenzarán un nuevo tratamiento contra el VIH. Se someterán a evaluaciones semanales durante las semanas 1 a 4. Irán a la clínica una vez cada cuatro semanas durante las semanas 5 a 24 y después cada 8 semanas hasta la finalización del estudio. En algunas consultas, se someterán a exámenes físicos y de sangre. (Este estudio ha modificado el procedimiento original de seguimiento. El uso de recursos médicos y calidad de vida serán evaluados.)

Criterios de inclusión

Son VIH-positivos.
Han fracasado de 2 a 4 tratamientos anteriores contra el VIH con 3 combinaciones de medicamentos o más. Se considera el tratamiento en curso ha dejado de funcionar en un paciente si, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, ha tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 10.000 copias/ml o dos pruebas que muestren una concentración del VIH de 1.000 a 10.000 copias/ml. Han tomado tres o más medicamentos contra el VIH durante 8 semanas o más antes del estudio.
Tienen por lo menos 14 años de edad.
Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.

Criterios de exclusión

El tratamiento con una sola combinación de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar.
El tratamiento con 5 o más combinaciones de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar, cada una de las cuales contiene de 3 a 5 productos.
Se han sometido antes a pruebas de resistencia y han recibido los resultados de éstas.
Han recibido un tratamiento con una combinación de 6 medicamentos contra el VIH o más.
Han tenido problemas de absorción intestinal de los alimentos.
Han recibido vacunas contra el VIH.
Han tomado medicamentos que afecten al sistema inmunitario o productos de investigación.
Toman medicamentos que no se pueden mezclar con inhibidores de la proteasa (PI) si estos últimos forman parte de su tratamiento contra el VIH durante el estudio.
El tratamiento contra el VIH ha dejado de funcionar debido a que el paciente no cumplió con las indicaciones para tomar sus medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
California
Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States
UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States
Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States
University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States
Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States
Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States
San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States
Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States
Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States
Colorado
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States
Florida
Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States
Georgia
Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Hawaii
Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
Maryland
Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States
Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States
New York
SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States
Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States
North Carolina
Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Carolinas Med Ctr, Charlotte, North Carolina, 28203, United States
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States
Ohio
Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States
Pennsylvania
Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States
Rhode Island
Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States
South Carolina
Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States
Tennessee
Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States
Texas
Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States
Washington
Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States
Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004