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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de las células específicas que combaten a la infección para pronosticar la respuesta inmunitaria a medicamentos contra el VIH y el fortalecimiento del sistema inmunitario

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006578, ACTG A5072
  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la cantidad de células madres (que pueden convertirse en muchas clases de células) en la sangre antes de tomar los medicamentos contra el VIH permite pronosticar si se fortalecerá el sistema inmunitario después del tratamiento y si esos productos pueden restituir las células madres.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la infección por el VIH causa mal funcionamiento de las células madres. El factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), que ocasiona el desplazamiento de las células madres de la médula ósea (el tejido de la parte interior de los huesos donde se forman los glóbulos sanguíneos) a la corriente sanguínea quizá podría ayudar a fortalecer la inmunidad después del tratamiento contra el VIH. En este estudio se examinan los efectos del G-CSF para ayudar al sistema inmunitario a fortalecerse después de comenzar el tratamiento contra el VIH.Los pacientes recibirán inyecciones de G-CSF al comienzo y al sexto día del estudio. Se tomarán muestras de sangre regularmente para medir la carga viral (la concentración del VIH) en la sangre. Comenzarán a recibir el tratamiento diario contra el VIH (abacavir, lamivudina, amprenavir y ritonavir) a los 28 días (o antes si los resultados del examen de la carga viral a los 14 días muestran que está alta) y seguirán tomándolo hasta cumplir 76 semanas de la iniciación del estudio. Si un paciente tiene resultados que indican una carga viral baja a las 26 semanas, puede recibir una segunda ronda de G-CSF a las 28 semanas. Si un paciente tiene resultados que indican una carga viral baja a las 50 semanas, puede recibir una tercera ronda de G-CSF a las 52 semanas. Todos se someterán a seguimiento cada 8 semanas para determinar los cambios de la carga viral y a pruebas periódicas para medir la concentración de células madres e inmunitarias. También pueden participar en un pequeño subestudio de la médula ósea si el sitio donde están reúne los requisitos para ello.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Han tenido concentraciones de por lo menos 1.000 copias/ml en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido un recuento de células CD4 de 500/mm3 ó menos en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No han recibido ningún tratamiento contra el VIH o no han recibido uno anterior contra el VIH por más de 2 semanas en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son buenos candidatos para el tratamiento contra el VIH.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar un método de barrera para el control de la natalidad durante el estudio y por 12 semanas después de terminarlo.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están embarazadas o dan el pecho.
    • Han tenido cáncer alguna vez.
    • Han tomado G-CSF o GM-CSF en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos a productos que contienen E. coli (como la insulina o la hormona del crecimiento humano).
    • Abusan de las drogas o del alcohol.
    • Reciben en la actualidad o han recibido en los 14 días anteriores del ingreso al estudio un tratamiento para una infección oportunista (relacionada con el SIDA).
    • Tienen una afección médica que les impide participar en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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