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Ensayos clínicos

Grosor de la arteria carótida en adultos VIH-positivos y VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00007319, ACTG A5078

  • Concluido

Propósito del estudio

La prueba para determinar el grosor de las capas túnicas (íntima y media) (IMT), es una manera barata y no agresiva de medir el grosor de la arteria carótida (la arteria grande del cuello). El propósito de este estudio es comparar el grosor de la arteria carótida (la arteria grande del cuello) entre los adultos VIH-positivos que toman inhibidores de la proteasa (PI), los VIH-positivos que no toman esos inhibidores y los VIH-negativos, y examinar cómo puede cambiar el grosor de la arteria carótida con el tiempo.

Afección:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH
Arterioesclerosis

Detalles del estudio

La determinación de los factores de riesgos clínicos relacionados con los lípidos (grasa) y sin ellos ha sido el enfoque tradicional para medir el riesgo de una persona de desarrollar una enfermedad de la arteria coronaria. Sin embargo, se ha descubierto que con la prueba del grosor de las capas íntima y media (IMT) que emplea ondas de sonido para medir el grosor de la arteria carótida se puede diagnosticar una enfermedad de la arteria coronaria y pronosticar el riesgo que tiene una persona de sufrir enfermedades del corazón tan bien o mejor que con los factores de riesgo relacionados con los lípidos y sin ellos. En este estudio se empleará la prueba IMT para ver si el tratamiento contra el VIH y la infección por ese virus afectan el riesgo que tiene un paciente de sufrir endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis) al comparar el grosor de la arteria carótida entre los adultos VIH positivos que toman PI, los VIH positivos que no toman PI y los VIH negativos.Se estudiarán tres grupos. El grupo 1 tendrá participantes VIH-positivos que reciben un tratamiento con inhibidores de la proteasa (PI). El grupo 2 tendrá participantes VIH-positivos que no toman PI. El grupo 3 tendrá participantes VIH-negativos. En cada centro, colocarán un participante de cada grupo en un pequeño grupo de 3. Cada miembro del trío se seleccionará según el sexo, la edad, los antecedentes de uso de tabaco, la raza y la tensión arterial; en el caso de las mujeres se indicará si han tenido la menopausia. Los miembros del trío deben estar identificados antes de ser inscritos en el estudio. Todos los participantes irán a la clínica en las semanas 1, 24 , 48, 72 , 96 y 144 (3 años). En cada visita, se someterán a un examen físico, historia clínica y evaluación de la relación cintura/cadera, muestra de sangre y prueba IMT. Se comparará el valor absoluto de la prueba IMT entre los tres grupos. A los participantes de los grupos 1 y 2 se les tomará una muestra de sangre para determinar el recuento de células CD4 y la concentración del VIH en la sangre (carga viral).

Criterios de inclusión

    Los miembros del grupo 1 podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH positivos
    • Toman o han tomado al menos un PI por 2 años o más. Se permite interrumpir el tratamiento por 4 semanas o menos para manejo de los efectos secundarios o para un cambio en el tratamiento
    • Tienen una carga viral de 10.000 copias/ml o menos
    Los del grupo 2 podrán participar si:
    • Son VIH positivos
    • No reciben PI o no los han tomado por lo menos en los últimos 3 meses
    • No planean iniciar un tratamiento con PI en los meses siguientes al ingreso al estudio
    • Tienen una carga viral de 10.000 copias/ml o menos
    • No están recibiendo tratamiento contra el VIH, deben haber estado en tratamiento por lo menos por seis meses en el pasado
    Los del grupo 3 podrán participar si:
    • Son VIH negativos

Criterios de exclusión

    Para todos los grupos. Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen diabetes o están tomando medicamentos para la diabetes
    • Tienen enfermedad del riñón
    • La relación de alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), es mayor que 2.5 veces el límite máximo de lo normal
    • Tienen hipotiroidismo
    • Tienen antecedentes familiares de enfermedades cardíacas (entre los padres, hermanos, hermanas o hijos) antes de los 55 años si son hombres y 65 años si son mujeres
    • Abusan del alcohol o las drogas
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
    • Tienen un índice de masa corporal mayor de 30
    • Han recibido quimioterapia o radioterapia sistémica
    • Han sido tratados con esteroides sistémicos (prednisona o su equivalente) en dosis mayores de 5mg/día por más de 30 días consecutivos
    • Tienen antecedentes de cardiopatía coronaria o accidentes cerebrovasculares (que incluye dolor de pecho, infarto, o resultado anormal de la prueba de estrés)
    • No se les ha podido controlar la hipertensión

Centros de estudio/contactos

California

    Kaiser Foundation Hosp, Harbor City, California, 90710, United States

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Kaiser Permanente LAMC, Los Angeles, California, 90027, United States

    Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004