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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de la eficacia, inocuidad y tolerabilidad de dos tratamientos diferentes contra el virus de la hepatitis C en pacientes infectados también por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00008463, ACTG A5071
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento con PEG-interferón alfa-2a (PEG-IFN) con ribavirina es más eficaz que el interferón alfa-2a (IFN) con ribavirina para combatir el virus de la hepatitis C en los pacientes infectados también por el VIH. En el estudio se compararán los dos tratamientos para ver cuál tiene menos efectos secundarios.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C
Fase 2

Detalles del estudio

La infección por el virus de la hepatitis C es común en pacientes infectados por el VIH. Los pacientes infectados por ambos virus parecen tener casos más graves de hepatitis C. Se ha demostrado que la combinación de interferón alfa-2a con ribavirina reduce la gravedad de la infección por el virus de la hepatitis C. El PEG-interferón alfa-2a es una forma modificada de interferón alfa-2a que permanece más tiempo en la sangre, lo que significa que los pacientes no tienen que tomar el tratamiento con tanta frecuencia. En este estudio se compararán estos dos medicamentos administrados en cada caso junto con ribavirina para determinar si no hacen daño y son eficaces. Este es un estudio avanzado en que se determina si los medicamentos no hacen daño y tienen efectos secundarios. Los pacientes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento hasta por 48 semanas. El grupo A recibirá interferón alfa-2a con ribavirina y el B, PEG-interferón alfa-2a también con ribavirina. A las 24 semanas se harán exámenes para determinar la reacción del paciente a los medicamentos. Si un paciente reacciona bien, se seguirá administrando el tratamiento por otras 24 semanas. Si la reacción es deficiente, se tomará una biopsia (retiro de una pequeña cantidad de tejido con una aguja delgada) para ver el efecto que tiene el tratamiento administrado en el estudio en el tejido del hígado. Si el tratamiento no es eficaz, se descontinuará. Si es eficaz, continuará por otras 24 semanas. Los pacientes se someterán a exámenes físicos regulares en que se tomarán muestras de sangre y orina para análisis ordinarios de laboratorio, incluso para pruebas de confirmación del embarazo y pruebas genéticas que se mantendrán en confidencialidad. Todos los pacientes se someterán a seguimiento durante 24 semanas después de descontinuar el tratamiento. Los pacientes pueden inscribirse en uno de los siguientes subestudios u optar por no participar en ninguno de ellos. Esos subestudios son: A5091s que trata del efecto del tratamiento con medicamentos en los cambios de las células del virus de la hepatitis C y del hígado o A5092s que trata de los efectos del tratamiento con medicamentos en las concentraciones de zidovudina y estavudina, dos medicamentos contra el VIH. Debido a recientes cambios que se han hecho al protocolo, el estudio A5092s es ahora un estudio aparte, sustentado en sí mismo.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen enfermedad crónica del hígado como la ocasionada por el virus de la hepatitis C.
    • Han tenido un caso confirmado de hepatitis C en las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen de 18 a 65 años de edad.
    • Se comprometen a usar dos métodos de barrera para el control de la natalidad durante el estudio y por 6 meses después de dejar de tomar los medicamentos.
    • Se ciñen a uno de los siguientes conjuntos de pautas: 1) tienen un recuento de células CD4 de más de 100 células/mm3 y una carga viral (concentración del VIH) en la sangre de menos de 10.000 copias/ml en los 35 días anteriores al ingreso al estudio, han tomado un tratamiento estable contra el VIH por lo menos por 12 semanas antes del ingreso y planean seguir tomándolo durante las 24 primeras semanas; o 2) tienen un recuento de células CD4 de más de 300 por mm3 en los 35 días anteriores al ingreso al estudio, no han tomado ningún medicamento contra el VIH en las 12 semanas anteriores al ingreso y no planean comenzar a tomar ningún tratamiento contra el VIH en las 24 siguientes al ingreso.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen resultados positivos en la prueba de hepatitis B.
    • Muestran pruebas de afecciones médicas relacionadas con enfermedad del hígado a largo plazo, distinta de la hepatitis C.
    • Tienen un trastorno mental grave, especialmente depresión, o han sido hospitalizados por causa de enfermedad mental en las 24 semanas anteriores.
    • Son alérgicos a alguno de los productos del estudio.
    • Tienen crisis epilépticas incontroladas.
    • Tienen o han tenido alguna enfermedad del sistema inmunitario.
    • Tienen alguna enfermedad de los pulmones que limite la función de esos órganos.
    • Han tenido un caso confirmado de enfermedad del corazón en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen retinopatía (enfermedad de los ojos) grave.
    • Se les ha hecho un trasplante de un órgano importante y todavía tienen el injerto.
    • Tienen otra enfermedad grave o cáncer que obstaculizaría el estudio.
    • Han recibido medicamentos contra el cáncer o reguladores del sistema inmunitario o radioterapia en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio o creen que necesitarán ese tratamiento durante el mismo.
    • Han recibido rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazid, ganciclovir, hidroxiurea, el factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) o el factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Abusan de las drogas o del alcohol. Los pacientes inscritos en programas de administración de metadona pueden participar.
    • Tienen una afección de la sangre como talasemia.
    • Han recibido tratamiento con interferón o con ribavirina administrada por vía oral.
    • Han tomado un medicamento experimental contra el virus de la hepatitis C en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Necesitan usar algunos de los medicamentos prohibidos durante el estudio.
    • Han tenido una infección oportunista (relacionada con el SIDA) en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o dan el pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 941104206, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10003, United States

    Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS, New York, New York, 10029, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Texas

    Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75390, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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